루트로닉, 황반 치료 스마트 레이저 ‘AM10’ 유럽 CSC 승인

루트로닉은 12일 황반 치료 스마트 레이저 ‘AM10’이 유럽 CE로부터 ‘중심성장액맥락망막병증(이하 CSC)’에 대한 인증을 획득했다고 밝혔다. 회사는 이번 승인을 통해 유럽 시장 진출을 위한 준비를 본격화할 방침이다.

CE 인증은 유럽공동체(Conformite Europeenne)의 머리글자를 딴 유럽 시장 내 안전에 관련된 통합 마크다. 소비자의 건강ㆍ안전ㆍ환경보호 차원에서 의료기구 등 위험성이 있다고 판단되는 품목이 유럽 시장에서 유통될 때는 반드시 CE 인증을 획득해야 한다.

루트로닉에 따르면 CSC는 10만명 중 6명꼴로 발병하는 희귀 질환으로, 주로 중장년층의 남성에게서 발병한다. 원인은 밝혀지지 않았으나, 스트레스가 심한 전문직에게서 생겨나는 것으로 알려져 있다.

CSC는 망막 중심부인 황반 아래에 망막하액이 고여 붓는 질환이다. 3개월 이상 진전되면 만성으로 발전, 중증 시력 상실이 발생할 수 있다.

루트로닉은 AM10을 활용해 환자 30명에 대한 임상시험을 진행했다. 치료군(14개의 눈)과 대조군(16개의 눈) 중 치료 대상자에 황반 가운데 부위인 중심와(fovea) 부근을 시술했으며, 3개월 후 결과를 모았다.

그 결과 치료군의 시력이 40.1글자에서 52.8글자로 개선됐으며, 망막하액도 203um 줄어 대조군의 감소량인 33um 비해 유의미한 결과를 보였다.

(사진=루트로닉)

AM10은 특정 레이저 파장대와 실시간 피드백을 통해 비정상적인 망막색소상피층(RPE)만을 치료하는 원리다. 레이저 치료를 받은 주변 세포의 분열과 증식을 통해 새로운 망막세포상피를 유도함에 따라 망막 기능의 정상화로 부종 완화 및 그에 따른 시력 개선 효과를 기대할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

황해령 루트로닉 대표는 “CSC는 그 동안 마땅한 치료술이 없어 만성 환자의 경우 시력 저하가 우려됐다”며 “루트로닉의 치료술은 황반 중심부를 부작용 없이 선택적으로 치료할 수 있음을 증명해 보였다”고 설명했다.

황 대표는 이어 “CSC를 통해 시장에 우선 진입해 치료의 안전성과 유효성을 더 널리 알리겠다”며 “적응증을 받아둔 당뇨병성 황반부종에 대해서도 글로벌 마케팅 임상을 통해 세계 시장을 확장할 계획”이라고 덧붙였다.

한편 회사는 지난해 2월 CSC에 대한 식품의약품안전처의 제조 품목 허가는 물론, 당뇨병성 황반부종으로 국내와 유럽 승인을 획득한 바 있다.