[세계 무대 꿈꾸는 국산 신약] 글로벌서 꽃 피우는 제약한류…보령제약 ‘카나브 성공신화’ 계속된다

#국내 최초 고혈압 신약인 보령제약의 카나브(국산 15호 신약)는 지난해 국산 신약 중 원외 처방액과 생산 실적에서 1위를 차지했다. 최근 멕시코 발매 1년 만에 순환기 내과 처방률 1위에 올랐을 뿐만 아니라, 카나브 이뇨복합제도 판매 허가를 획득하며 중남미 시장에서도 좋은 평가를 받고 있다.

◇카나브, 국내 최초로 물질 발견부터 발매 허가까지 모든 절차 직접 진행 = 올해 현재까지 식품의약품안전처로부터 허가받은 국산 신약 총 26개 중 카나브는 국내와 해외에서 단연 두각을 나타내고 있다.

카나브는 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker) 계열의 고혈압 치료제로 지난 2011년 제품으로 출시, 발매 첫해 100억원의 매출을 달성하면서 국산 블록버스터 신약에 당당히 이름을 올렸다. 특히 지난해에는 345억원의 매출을 기록하면서 ARB 계열 고혈압 치료제 시장의 강자로 자리매김했다는 평가다. 나아가 보령제약은 카나브 복합제 개발도 진행하고 있으며, 시장 성장성이 높은 CCB 복합제와 고지혈증 복합제는 개발이 완료돼 내년부터 내수시장 지배력이 강화될 것으로 보인다.

또 보령제약은 카나브로 해외시장 공략에도 박차를 가하고 있다. 카나브는 현재 남미·동남아·중국·러시아 등 30개국에 총 3억 달러의 수출계약을 체결했다.

카나브 단일제는 현재 중남미 13개국 중 6개국(멕시코·에콰도르·온두라스·코스타리카·엘살바도르·파나마)에서 발매 허가를 받았으며, 나머지 중남미 국가들도 내년까지 발매 허가를 모두 내줄 예정이다. 특히 최근에는 카나브 이뇨복합제가 멕시코에서, 단일제가 콜롬비아에서 각각 판매 허가를 획득하며 중남미 시장 영토 확장에 속도를 내고 있다.

중남미 13개국 이외에도 지난 2012년 계약한 브라질에서 이뇨복합제 2상을 성공적으로 마무리한 것은 물론, 2018년 1~2분기에는 단일제와 이뇨복합제에 대한 허가도 받을 예정이다. 또 2013년 계약한 러시아에서도 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 현재 결과보고서와 발매 허가 신청을 준비하고 있으며, 내년 초 발매 허가를 받을 것으로 전망된다.

이처럼 카나브가 빠르게 해외시장에서 인정받을 수 있었던 것은 풍부한 임상 데이터를 확보했기 때문이다. 카나브는 한국에서 1만4000여명의 대규모 임상 4상을 진행한 것은 물론, 총 2만4752례의 임상을 통해 임상적 가치를 입증했다.

최태홍 보령제약 대표는 “세계에서 가장 비만지수가 높은 멕시코에서 혈압 강하 효과를 인정받았다”며 “국산 신약이 세계 시장에서도 통할 수 있다는 것을 증명할 것”이라고 밝혔다.

한 제약업계 관계자는 “향후 카나브 단일제 및 복합제가 브라질·러시아·중국 등 의약품 시장의 성장성이 높은 이머징 지역으로의 수출이 본격적으로 확대될 것으로 보인다”고 분석했다.

무엇보다 카나브는 다른 국산 신약과는 달리 개발 과정에서 처음(물질 발견)부터 끝(현지 발매 허가)까지 외국업체의 도움을 전혀 받지 않았다는 점을 눈여겨볼 만하다. 그동안 국내 제약사들은 신약을 개발해도 대부분 기술과 함께 판매권을 해외에 팔았지, 판매까지 한 경우는 거의 없었기 때문이다.

◇보령제약, 선진 시장인 유럽·일본 진출도 본격화…올해 연구·개발(R&D) 투자 300억원 육박할 듯 = 보령제약은 선진 제약시장인 유럽 및 일본 진출도 본격화하고 있다. 지난해 12월 독일 제약사 AET와 계약을 체결, 유럽 생산기지를 확보한 것은 물론, 연내 시범 생산에도 들어갈 예정이다. 또 지난 10월에는 유럽의 허가 기관과 카나브 허가를 위한 사전 절차를 진행해 유럽 진출에 대한 보폭을 넓히고 있다. 아울러 지난 6월 임상 승인을 받은 일본에서는 내년 임상 1상에 돌입할 계획이다.

보령제약은 최근 수년간 매해 200억원이 넘는 금액을 R&D에 투자하고 있으며, 올해는 그 규모가 281억원에 달할 것으로 전망된다. 또 올해 3분기까지 8건의 임상시험 승인을 받으며 R&D에 주력하고 있고, 카나브의 뒤를 이을 4개의 신약 개발 프로젝트를 진행하고 있어 기대감도 커지고 있다.