[BioS] 루트로닉, 황반치료 레이저 '알젠' 美 FDA 허가

입력 2016-10-06 13:10

항반부종 치료 승인

루트로닉은 황반 치료 스마트 레이저 ‘알젠(R:GEN)’이 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았다고 6일 밝혔다.

이번 허가는 황반부종(Macular Edema)에 대한 것이다. 이는 황반에 발생하는 모든 부종에 대한 광범위한 허가다. 국내 기업이 안과 치료 장비로 미국에서 허가를 받은 것은 이번이 처음이라는 게 회사 측 설명이다.

알젠은 루트로닉이 개발한 황반 치료 레이저다. 기존의 레이저 치료로 접근할 수 없던 황반 부위를 세계 최초로 치료 가능한 의료기기다.

황반은 시력을 담당하는 시세포의 50% 이상이 밀집해 있는데 알젠은 300마이크로미터 두께의 망막층 중 5마이크로미터에 해당하는 망막색소상피층만을 선택적으로 치료할 수 있어 망막조직의 파괴없이 적절한 양의 레이저를 조사할 수 있는 치료술로 평가받는다.

루트로닉은 미국내 급여 시장 진입을 목표로 현재 한국과 유럽에서 진행 중인 당뇨병성 황반부종과 중심성장맥락망막병증 대한 미국 확대 임상을 진행할 예정이다.

황해령 루트로닉 대표는 “이번 FDA 통과로 인해 환자가 비용을 부담하는 비급여 시술이 가능해졌다”면서 “미국 시장에 대한 1차 진입을 통해 향후 미국 내 임상 확대 및 급여 시장 진입 등을 구체적으로 진행할 수 있을 것이다”고 말했다.