셀루메드, 골재생 유도 의료기기 ‘라퓨젠 DBM’ 美 FDA 승인 신청

바이오시밀러 및 줄기세포 치료제 개발 기업 셀루메드가 자사 제품 라퓨젠 DBM의 재보완 작업을 완벽히 마치고 미국 에이전시 MCRA(Musculoskeletal Clinical Regulatory Affairs)를 통해 미국 식품의약국(FDA)에 신청서를 접수했다고 16일 밝혔다.

회사 관계자는 “골이식재 라퓨젠 DBM의 모든 동물 유효성 실험과 외부 시험기관의 분석을 철저히 준비해 완료한 만큼 긍정적인 결과를 기대한다”고 말했다.

셀루메드는 까다로운 규정의 동물 시험 프로토콜에 대한 사전 검토를 2017년 5월 신청해 7월 FDA의 답변을 받아 동물시험 계획서를 최종 보완했다. 이후 정밀 시험을 수행해 12월 말 최종 보고서를 작성했으며, 전직 FDA 심사관을 컨설턴트로 고용해 최종 검토를 받아 FDA에 신청서를 제출했다.

라퓨젠 DBM은 인간의 골내에 내재되어 있는 골형성 단백질(Bone Morphogenic Protein)이 함유되어 있어 빠른 골재생을 유도하는 체내 이식형 의료기기다. 골 손상 또는 질환 환자에게 광범위하게 사용할 수 있으며 기존 골이식재 대비 높은 골 형성 능력을 발휘해 환자의 신속한 회복을 돕는 특징이 있다.

이미 국내 뿐 아니라 태국, 말레이시아, 인도네시아 등 아시아 각국 식약처의 승인을 받아 판매 중이다. 글로벌 시장조사기관 RNCOS에 따르면 전 세계 단백질 치료제 시장 규모는 2015년 1747억 달러(약 186조 원)에서 2020년 2487억 달러(약 265조 원) 규모로 성장할 것으로 전망해 성장잠재력이 높다.

한편 셀루메드는 현재 라퓨젠 DBM에 인간재조합 골형성 단백질(Recombinant human Bone Morphogenic Protein)을 부여해 더욱 빠른 골재생을 야기할 수 있는 라퓨젠 BMP2의 임상환자 모집을 종료했다. 현재 임상자료 정리 중에 있으며 두 제품의 유럽 CE 인증도 추진하고 있다.

셀루메드 관계자는 “의료용 단백질인 피부재생용 단백질 FGF7의 화장품 상용화도 임박했다”며 “향후 첨단재생의료법 시행 시 보유하고 있는 줄기세포 및 세포치료 제품의 임상을 진행할 수 있는 계기가 마련돼 환자치료의 새로운 패러다임을 완성할 수 있는 치료제 개발 가능성이 높아질 것으로 기대하고 있다”고 말했다.