'기술수출 반환' 한미약품 첫 신약 '올리타', 결국 개발ㆍ시판 중단

한미약품이 자체개발한 내성표적 폐암신약 '올리타(성분 올무티닙)'의 개발과 시판을 중단하기로 결정했다.

한미약품은 올리타 개발 중단에 따른 구체적 절차에 대해 식품의약품안전처와 협의를 시작했다고 13일 밝혔다. 전날 한미약품은 약물 안전성 문제가 아닌 해외 제약사와 기술이전 계약 해지, 동일 효능의 다른 의약품이 국내외 시판에 따른 임상시험 진행 어려움 등을 들어 올리타정의 개발과 판매를 중단한다는 계획서를 식약처에 제출했다

올리타는 한미약품이 자체 개발한 첫 신약으로, 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 표적치료제다. 기존 항암제에 내성이 생겨 더는 쓸 치료제가 없는 비소세포폐암 환자에 쓴다. 한미약품은 2016년 5월 식품의약품안전처로부터 시판 후 임상 3상 시험을 실시한다는 조건으로 27번째 국산 신약으로 허가받았다.

한미약품은 올리타 개발을 중단한 이유에 대해 2016년 9월 베링거인겔하임으로부터 올무티닙 권리를 반환받으면서 글로벌 개발 속도가 늦어지게 됐고 최근 중국 지역 파트너사였던 자이랩의 권리 반환으로 이 약의 가장 큰 시장인 중국에서의 임상 3상 진행이 불투명해졌다는 점을 들었다.

또 경쟁약물인 아스트라제네카의 '타그리소'와의 경쟁에서 밀린 점도 이유로 꼽았다. 타그리소는 이미 전세계 40여개 국가에서 시판 허가를 받아 판매되고 있으며 국내에서도 지난해 말 건강보험 급여를 받으면서 올리타의 임상 3상 대상자 모집이 더욱 어려워졌다는 것이다.

아이큐비아 데이터에 따르면 아스트라제네카의 타그리소는 지난해 103억 원의 매출을 올린 반면 올리타는 11억 원을 처방하는 데 그쳤다.

한미약품 관계자는 "불굴의 의지로 올리타를 개발하려 했으나 향후 개발에 투입될 연구개발(R&D) 비용 대비 신약 가치의 현저한 하락이 확실하다는 판단에 따라 개발 중단을 결정했다"며 "회사로서도 대단히 안타까운 마음이지만 현재 진행중인 다른 혁신 신약 후보물질 20여개 개발에 더욱 집중하기로 했다"고 말했다.

이어 "지금도 올리타를 복용 중인 환자분들이 불편하지 않도록 회사는 할 수 있는 최대한의 노력을 다하겠다"면서 "'글로벌 탑 클래스'에 도전하고 있는 다른 신약들 임상에 더욱 집중해 반드시 ‘글로벌 혁신신약 창출’로 보답할 것"이라고 덧붙였다.

올리타 개발을 중단하더라도 기존에 이를 복용해온 환자 및 임상 참여자들에게는 올리타를 일정 기간 안정적으로 공급할 예정이다.