[BioS] 한올, TNF 타깃 안구건조증 신약 "2상서 유효성 확인"

한올바이오파마는 29일 HL036'의 미국 임상 2상 Topline 결과를 발표했다. HL036의 2상 시험은 미국의 안과 전문 CRO인 오라(Ora)를 통해 미국 보스턴 지역 2개의 안과 임상시험기관에서 진행됐다.

HL036의 2상 시험은 각 군당 50명씩의 안구건조증 환자를 대상으로 HL036 0.1% 점안액과 0.25% 점안액, 그리고 위약(Placebo)을 8주간 1일 2회씩 눈에 점적 투여하는 방식으로 진행했다.

유효성 평가 지표로는 환자의 각막손상 정도를 염색해 관찰하는 Inferior Corneal Staining Score (ICSS)와 환자가 주관적으로 느끼는 눈의 불편감을 조사하는 Ocular Discomfort Score (ODS) 등을 선정했다.

시험 결과 건조환경에 노출되기 전후의 ICSS 수치를 비교하는 평가지표인 'ICSS change'에 있어서 HL036 0.25% 점안액은 위약군(Placebo)에 대비해 투약 4주 후부터 통계적으로 유의성 있는 개선효과가 확인됐다. 이러한 효과는 투약 종료시점인 8주까지 지속됐다.

ODS 결과에 있어서도 HL036 점안액은 투약 1주 후부터 위약군 대비 유의적인 개선을 확인했고 이러한 효과는 투약 종료시점인 8주까지 지속됐다는 설명이다.

그 외 눈의 가려움증이나 작열감 등 환자가 느끼는 주관적 증세에 있어서도 현저한 개선효과를 확인할 수 있었다. 회사 관계자는 "전반적으로 HL036의 경우 경쟁품과 비교해빠르게 약효가 발휘(Rapid onset)하는 특징을 보였으며, 부작용에 있어서도 기존 허가된 경쟁품 대비해 현저히 낮은 것을 확인할 수 있었다"고 말했다.

임상연구책임자인 조지 오슬러(George Ousler) 박사는 “작은 규모 안구건조증 임상2상 시험에서 Sign(객관적인 질환의 증후)과 Symptom(환자가 느끼는 주관적 증세) 모두에서 의미 있는 결과를 얻기가 쉽지 않은데 HL036는 두 가지 모두에서 의미 있는 결과를 얻었다. 임상 3상에서는 2상에서 확인된 정보를 바탕으로 ICSS change와 ODS를 주평가변수로 해 시험을 진행하면 될 것으로 생각한다”고 말했다.

한올바이오파마 관계자는 “이번에 발표된 사항은 현재까지 확보된 임상2상 Topline 결과이며, 3분기 내에 바이오마커 분석, 질환의 중증도와 HL036 효과의 상관성 분석 등 다양한 Sub-group analysis를 마친 후 최종 결과는 올 가을 해외 안과학회를 통해 발표할 예정"이라고 말했다. 한올과 대웅제약은 2상 결과를 바탕으로 해외파트너들과 기술이전 협의를 진행할 계획으로 내부적으로도 미국 임상 3상 시험에 진입할 계획이다.

HL036 안구건조증치료제는 TNF의 작용을 억제하는 TNF 수용체 단편을 한올바이오파마가 레지스테인 (Resistein) 원천기술을 이용해 분자 개량해 점안액으로 개발한 바이오신약이다.2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고 함께 글로벌 임상개발을 진행하고 있다. 작년 9월에는 HL036 점안액의 중국지역 사업권을 하버바이오메드에 HL161을 포함하여 8100만불 규모로 기술 수출 하기도 했다.