식약처 홈페이지, 고혈압약 발암물질 '발사르탄' 관련 Q&A…"병원·약국서 제대로된 조치가 이뤄지고 있나요?"

(출처=식약처 홈페이지)

식품의약품안전처는 발암 가능 물질을 함유한 것으로 추정돼 판매 및 제조를 중지한 고혈압 치료제 82개사 219개 제품을 점검한 결과 46개사 104개 제품이 해당 물질을 함유하지 않은 것으로 나타나 이들 제품의 판매 및 제조중지를 해제했다고 밝혔다.

앞서 식약처는 홈페이지를 통해 7일 중국 제지앙 화하이가 제조한 원료의약품 '발사르탄'이 사용될 가능성이 있는 219개 품목을 공개하며 판매와 제조를 잠정 중지한 바 있다.

이는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제에 쓰이는 원료의약품 중 중국산 '발사르탄'에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 불순물로 확인돼 회수 중이라고 발표한 데 따른 것이다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 '2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)'로 분류한 물질이다.

이에 식약처는 홈페이지를 통해 고혈압약 발암물질 'NDMA'가 포함된 발사르탄과 관련해 Q&A를 공개했다.

- 유럽의약품청이 중국 제조소의 원료가 포함된 의약품에 대해 회수 조치를 한 이유는?

"중국 '제지앙 화하이'가 제조한 원료 의약품에 발암물질로 작용할 가능성이 있는 NDMA가 포함된 것으로 알려져 있어 사전 예방적 차원에서 회수 조치를 한 것이다."

- 7월 9일 일부 품목에 대해 판매중지 조치를 해제한 이유는?

"7월 7일 중국 '제지앙 화하이'가 제조한 원료 의약품이 사용됐을 가능성이 있어 판매중지 조치된 82개사 219개 품목에 대해 실제로 해당 원료를 사용한 것이 맞는지 확인하는 현장 조사를 실시했다. 그 결과 104개 품목은 문제 원료를 사용하지 않은 것으로 확인돼 판매중지 조치를 해제했다. 나머지 115개 제품은 판매중지가 유지된다. 다만 판매중지 대상 의약품을 복용하는 경우라도 임의로 복용을 중단하면 더 위험할 수 있으므로 먼저 의사 등 전문가와 상담하는 것이 좋다."

- 판매중지 유지 품목과 해제 품목은 어떻게 확인할 수 있나?

"해당 원료를 사용한 것으로 확인된 제품을 처방받았는지에 대한 자세한 정보는 처방 등 진료 의료기관이나 약을 받은 약국에서 확인하면 정확하게 알 수 있다. 다만 잠정 판매중지 및 제조중지 관련 제품 목록은 인터넷 포털사이트 '네이버' 검색을 통해 확인할 수 있다. 또한 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 이지드럭(ezdrug.mfds.go.kr), 식약처 대표 블로그(blog.naver.com/kfdazzang), 식약처 페이스북(www.facebook.com/mfds) 등을 통해 확인 가능하다."

- 병원이나 약국에서 판매중지 품목이 처방·조제되지 않도록 적절히 조치되고 있나?

"고혈압약 발암물질 품목의 판매중지 및 해제 정보는 확정 되는대로 의약품처방조제지원시스템을 통해 병원 및 약국에 제공돼 부적절한 처방·조제가 차단되도록 하고 있다."

- 해당 중국 제조소 원료(발사르탄)를 사용한 품목에 대해 어떻게 조치할 것인가?

"문제가 된 원료를 사용한 의약품은 신속하게 회수될 수 있도록 조치했다. 아울러 해당 원료의약품에 대한 수거를 진행했고 불순물 포함 여부 및 그 함량, 불순물이 포함된 원인, 인체에 미치는 영향 등을 다각적으로 수집, 분석하고 있다. 유럽 등 제외국과도 공조할 예정이며, 조사 결과가 나오는대로 발표하겠다."

- N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 대체 무엇인가?

"NDMA는 WHO 국제암연구소 '2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)'로 분류돼 있으며, 일상 생활 중 공기, 물, 음식물을 접하는 경우에도 소량의 NDMA에 노출될 수 있다고 알려져 있다."