[코넥스 대분석] 선바이오, 캐나다 진출한 바이오시밀러 ‘뉴페그’… 코스닥 입성 ‘성큼’

선바이오의 대표 제품인 ‘뉴페그’는 최근 캐나다에서 품목허가 승인을 받으며 기술을 인정받았다. 하반기 미국과 유럽에서 추가 승인을 받으면 코스닥 상장에도 청신호가 켜질 전망이다. 선바이오는 PEG(폴리에틸렌글리콜) 유도체 제조와 페길레이션(PEG를 결합시켜 의약품의 반감기를 늘리는 기술)을 전문으로 연구하는 기업이다. 주요 수익사업은 바이오시밀러 사업과 기술 이전(라이센싱 아웃)이다.

바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오의약품을 복제해 만든 의약품이다. 살아 있는 세포의 단백질을 추출해 만들기 때문에 임상시험을 통해 안전성을 입증해야 하는 기술이다. 미국 FDA 등 관련 기관의 품목허가 승인을 획득해야 시장에 출시할 수 있다.

세계 최초의 바이오시밀러는 2006년 4월 EU에서 산도스의 옴니트로프(성장호르몬제)다. 이후 미국과 일본 등 주요국에서는 바이오시밀러와 관련된 허가 규정을 마련하면서 시장은 더욱 커지고 있다. CBR 파마인사이트에 따르면 바이오시밀러 시장 규모는 30조 원(2017년 기준)으로, 2020년까지 연평균 40~50% 수준으로 성장해 약 550억 달러(61조 원)에 이를 전망이다.

◇안정적인 수익 증가… 첫날 시가보다 6배 뛰어 = 2016년 1월 22일 선바이오는 코넥스 시장에 신규 상장했다. 상장 첫날은 4480원을 기록했지만 7월 2만9000원까지 약 6배 올랐다. 코넥스 시장에 대한 투자 확대와 바이오·제약주에 대한 기대감이 작용한 결과로 보인다.

선바이오의 지난해 매출액과 영업이익은 각각 전년 대비 86.17%, 9% 증가한 21억 원, -15억 원이다. 영업손실도 전년 대비 8.4% 감소하는 등 이익 개선 추세가 이어지고 있다. 시가총액은 2234억 원 수준으로 코넥스 시장에서 4위 수준이다.

주요 수익원인 PEG 유도체 제품은 지난해 연 매출액 20억 원, 기술 이전으로 인한 수입액 5424만 원을 기록했다. 이는 각각 전년 대비 86%, 61% 증가한 수치다. 선바이오 측은 향후 미국과 유럽에서 품목 허가를 받으면 총 45만 달러(약 5억 원)의 이익을 추가로 얻을 것으로 전망했다.

◇PEG 유도체 개발과 생산에 관한 특허 보유 = PEG 유도체는 일반적인 PEG 고분자의 말단 부분에 의약품이나 단백질 등과 같은 목표물과 화학적 결합을 할 수 있도록 반응기를 합성해 붙인 형태다. 주로 신약이나 바이오시밀러와 같은 의약품 분야, ELISA(효소면역측정)와 같은 진단 기기, 약물전달시스템에 사용되는 등 활용 분야가 넓다. 선바이오는 1998년 PEG유도체 자체 개발에 성공하면서 이에 관한 특허를 보유하고 있다. 주요 제품으로는 △mPEG 유도체 △PEG-di 유도체 △4-arm PEG 유도체 △6-arm PEG 유도체 등이 있다. 또 PEG 유도체를 활용한 의약품 개발을 가능하게 하는 페길레이션에 대한 원천 기술도 보유하고 있다. 선바이오는 국내 최초로 PEG-SHOP을 개설해 국내외 100여 개 거래처에 PEG 유도체를 판매하고 있다.

◇PEG 관련 기술 적용한 신약 개발도 활발 = PEG 관련 기술력을 바탕으로 다양한 신약 개발 사업도 펼치고 있다. 핵심 제품은 세계 시장 규모가 5조 원 이상으로 추정되는 페그필그라스틴(Peg-Filgrastim)으로, 항암 치료 시 사용되는 호중구감소증치료제(백혈구생성촉진제)다. 선바이오는 2003년 인도 바이오기업 인타스에 기술을 이전해 페그필그라스틴 바이오시밀러 제품을 개발했다. PEG 유도체 기술을 제공하면, 인타스가 단백질치료제와 결합시킨 완성품을 만드는 방식으로 진행됐다. 제품이 본격적으로 판매되면 선바이오는 제품 가격의 일정액을 로열티로 받는다. 이렇게 만들어진 바이오시밀러 ‘뉴페그(Neupeg)’는 인도 시장에서 품목 허가를 거쳐 2007년부터 판매 중이다.

또 인공혈액, 뇌졸중 응급치료제, 항암 활성제, 장기보존액 등에 적용 가능한 산소운반체(SB Project), 골관절염을 치료하는 연골활액 충진제(SynoGelⓡ), 타액 분비량 감소로 구강 점막이 파괴되는 구강건조증 치료제(MucoPEGⓡ) 등의 신약 개발도 추진하고 있다.

위의 질병들(뇌졸중·골관절염·구강건조증)은 고령화의 영향으로 매년 발병률이 높아지고 있다. 이에 관련 신약들은 노년기 삶의 질을 향상시키고 수명 연장을 위한 기술로도 주목을 받고 있다. 현재 세계 인공혈액 시장 규모는 250조~700조 원, 연골활액 충진제 시장은 작년 기준 5조7000억 원으로 작지 않은 규모를 기록하고 있다.

◇한걸음 다가선 코스닥 상장… 삼수 노린다 = 선바이오의 뉴페그는 최근 캐나다에서 품목 허가를 받았다. 7월 말에는 유럽의약품청(EMA)에서도 품목허가 승인 여부가 발표될 예정이다. 선바이오는 내부적으로 EMA의 허가 가능성을 높게 보고 있는 것으로 알려졌다. EMA에서 승인을 받으면 미국FDA의 허가에도 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 보인다.

앞서 선바이오는 두 차례 한국거래소 기업공개 심사에서 탈락한 바 있다. 개인주주의 보호예수 동의 거절 문제와 뉴페그의 FDA 승인 여부가 영향을 끼친 것으로 알려졌다. 그러나 업계는 코스닥 상장에 대한 한국거래소의 규정 완화와 이번 캐나다의 허가 승인 결과를 고려했을 때 내년 1분기 내로 상장에 성공할 것이라고 전망하고 있다.