‘트룩시마’ 美 진출 초읽기… 셀트리온, ‘퍼스트무버’ 지위 다진다

(사진제공=셀트리온헬스케어)

셀트리온의 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’가 미국 시장 진출 초읽기에 들어섰다. ‘램시마’에 이어 ‘퍼스트무버’(선도자) 지위를 따내면 세계 최대 의약품 시장 미국에서 셀트리온이 날개를 달 것으로 전망된다.

11일 셀트리온에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회는 트룩시마에 대해 만장일치로 ‘승인 권고’ 의견을 내놨다. 자문위원회의 결정은 FDA의 의약품 승인 결정에 중요한 참고의견으로 활용되며, 트룩시마의 미국 허가가 사실상 가시화된 것으로 풀이된다.

트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 오리지널 의약품은 글로벌 제약사 로슈가 판매하는 ‘맙테라·리툭산’(성분명 리툭시맙)이다. 자문위원회는 “트룩시마와 오리지널 의약품은 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 바탕으로 생물학적 동등성과 안전성 면에서 고도로 유사함을 확인할 수 있다”는 종합 의견을 발표했다.

셀트리온은 트룩시마가 오는 11월 말에서 12월 초 사이 FDA 최종 허가를 받을 것으로 예상하고 있다. 연내 승인이 완료되면 트룩시마는 리툭시맙 바이오시밀러 중 처음으로 미국 시장에 진출하는 퍼스트무버 지위를 획득한다. 미국 리툭시맙 시장은 약 5조 원 규모로, 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지한다.

바이오시밀러 시장에서는 가장 먼저 진입하는 퍼스트무버 지위가 의약품의 성패를 가르는 중요한 열쇠가 된다. 초기 시장 선점에 유리한 구도를 확보하고 시장을 장악하는 발판이 되기 때문이다. 지난해 유럽 시장에 먼저 출시된 트룩시마는 올해 상반기 기준 네덜란드와 영국에서 오리지널 의약품의 66%, 56%를 각각 대체하면서 유럽 내 점유율을 빠르게 확대하고 있다.

셀트리온이 2012년 세계 최초로 개발한 항체 바이오시밀러 램시마(미국 제품명 인플렉트라)는 이미 2016년 미국 시장에 진출했다. 트룩시마가 연내 허가를 받으면 셀트리온은 바이오시밀러 2종의 퍼스트무버를 통해 미국 시장 확대에 박차를 가할 수 있다. 기우성 셀트리온 대표는 “트룩시마가 FDA 자문위의 승인 권고를 받은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러가 된 것을 자랑스럽게 생각한다”며 기대감을 드러냈다.

허셉틴 바이오시밀러 ‘허쥬마’도 연내 미국 허가를 예상하고 있다. 현재 FDA 허가 심사 중으로, 이르면 올해 12월 말 FDA 허가를 획득할 것이란 게 업계의 중론이다. 트룩시마와 허쥬마가 FDA 허가를 받으면 셀트리온은 총 3개의 항체 바이오시밀러를 미국에 선보이는 최초의 기업이 된다.