바이오솔루션, 골절염 세포치료제 미국 FDA 임상 내년 1월 신청…국내 품목허가는 2월

세포기반 바이오기술 연구개발 전문기업 바이오솔루션이 이르면 내년 1월 골절염 세포치료제 ‘카티라이프’의 미국 임상 허가를 식품의약국(FDA)에 신청한다.

또 이르면 2월 쯤 현재 진행 중인 식품의약안전처(이하 식약처)의 카티라이프 조건부 품목 허가 승인이 날 것으로 예상하고 있다.

회사 관계자는 26일 “카티라이프의 미국 임상 신청은 이르면 내년 1월, 늦어도 1분기 중으로 진행할 예정”이라며 “임상 진행 단계는 향후 공개할 계획”이라고 말했다.

이어 “식약처가 애초 11월 5일 카티라이프의 조건부 품목 허가 여부를 발표할 것으로 예상됐지만 식약처의 3상 임상 계획서 제출 등 보완 요청으로 인해 연기됐다”며 “발표결과는 추가 자료 준비, 검토일수 추가(영업일 기준 70일~100일) 등의 과정을 거쳐 2월에서 4월 사이에 나올 것”이라고 설명했다.

‘카티라이프’는 골관절염 자가 세포치료제다. 환자 본인의 연골조직에서 분리해 증식한 연골전구세포가 작은 구슬 형태로 연골조직화한 제품이다. 환자는 연골 결손 부위에 카티라이프를 투여받으면 1차적으로 결손부위를 메워지는 효과를 얻을 수 있고, 아울러 연골이 재생되는 방식으로 치료가 진행된다.

임상 단계를 임상 2상을 마친 상태며, 식약처 조건부 품목 허가를 받을 수 있는 조건을 갖췄다. 조건부 품목허가는 임상 2상 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도다. 식약처는 생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 해당 제도를 도입했다.

현재 식약처가 요구한 자료는 밸리데이션(validation), 완제의약품 품질관리(QC) 방법에 관한 보충 자료인 만큼 내년 상반기 품목허가 기대감은 유효하다. 이번 품목허가 지연이 카티라이프의 효능이나 안전성 문제가 아니기 때문이다.

미국 FDA 임상 신청은 막바지 작업을 진행하고 있다. 카티라이프가 국내 임상 2상을 마친 만큼 업계에선 미국 임상 진입에 큰 문제가 없을 것으로 보고 있다.

한편 식약처의 품목허가 법정 처리기한은 근무일 기준 70~120일이지만, 추가 자료 및 자료 보완이 필요할 경우 민원 처리에 관한 법률에 따라 자료 보완을 요청하고 업체가 자료를 제출하는데 별도의 시간을 주고 있다.