씨트리, 씨트렐린 구강붕해정 4상 IRB승인

입력 2018-11-26 10:51

  • 이정희 기자 ljh@etoday.co.kr

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씨트리는 고려대학교 구로병원으로부터 씨트렐린 구강붕해정에 대해 임상시험 4상을 승인받았다고 26일 자율 공시했다. 임상 4상은 식약처 승인없이 시험기관 승인(IRB)으로 진행된다.

과제명은 척수 소뇌변성증에 의한 운동실조 환자에서 씨트렐린구강붕해정 5밀리그램(탈티렐린 수화물)의 유효성 및 안정성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배경, 이중눈가림,위약대조 제 4상 임상시험이다.

회사 측은 "본 임상 4상 대상약물인 씨트렐린구강붕해정은 희귀질환 의약품으로 국내 임상을 진행하지 않고 품목 허가를 받아 제조, 판매하고 있다"며 "국내임상 데이터 부족으로 비급여 제품으로 분류됐다"고 설명했다.

임상기관은 2020년 11월 25일 까지다.

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