협회는 다음달 6일 오전 9시 협회 4층 강당에서 ‘미국 퍼스트제네릭 진출전략 세미나’를 연다고 28일 밝혔다. 이번 세미나는 제약사 CEO 및 임원을 대상으로 미국 퍼스트제네릭 진출의 이점과 위험요인을 짚어보는 첫 자리다.
미국에서는 정부의 재정절감 정책과 맞물리면서 제네릭 수요가 늘고 있다. 퍼스트제네릭은 6개월의 독점 판매기간이 보장돼 시장 선점이 가능하지만, 시장 진입 실패시 제네릭 한 품목당 약 10년의 개발기간과 500억 원의 비용이 매몰된다.
제약사 CEO 및 임원 대상의 비공개 오전 세미나는 ‘미국 퍼스트제네릭 진입 전략’을 주제로 시작한다. 생명 과학 및 제약 특허 소송 전문 로펌 퍼킨스 쿠이의 워싱턴 DC 사무소 소속 대표변호사 브랜든 화이트가 연사로 나서 미국 퍼스트제네릭 진입 사업의 위험성과 혜택, 진입 전략에 대해 설명할 예정이다.
오후 2시부터 시작하는 실무진 대상 공개 세션에서는 브랜든 화이트가 ‘미국 퍼스트 제네릭 진입 전략’에 대해 제네릭 품목허가(ANDA) 소송 및 미국 식품의약국(FDA) 인허가 사항을 중심으로 발표할 계획이다. 이어 △한국기업 입장에서 살펴본 미국 퍼스트제네릭 진입전략(김광범 전 제약특허연구회 회장) △한국기업의 미국 의약품시장 진출을 위한 로드맵(조원희 법무법인 디라이트 대표변호사) 순으로 진행된다.
사전신청은 협회 홈페이지에서 받고 있으며, 참가비는 무료다. 세미나는 영어로 진행되며 동시통역이 제공된다.
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