(종합)코오롱, '인보사 오류' 알고도 숨겼나...식약처 20일 美 현지실사 앞두고 논란 확산

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식품의약품안전처는 오는 20일 미국 현지 실사를 통해 코오롱티슈진을 비롯한 제조용세포주 제조소, 세포은행 보관소 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위를 조사할 방침이라고 6일 밝혔다.

특히 코오롱티슈진이 지난 3일 저녁 세포성분이 바뀐 사실을 회사 측이 이미 알고 있었다는 내용을 공시하면서 식약처의 현지 실사는 인보사 사태의 윤리적 문제 사실 확인에 집중될 전망이다.

코오롱생명과학은 코오롱티슈진이 이런 사실을 알고 있었다는 것조차 몰랐다는 입장이다. 하지만 코오롱생명과학 측의 주장대로라면 자회사와 심각한 커뮤니케이션 문제가 있는 셈이고, 알고도 은폐했다면 ‘대국민 사기극’이 된다.

식약처는 "코오롱티슈진이 주요 성분이 뒤바뀐 사실을 이미 알고 있었다는 부분을 매우 심각하게 받아들이고 있으며, 이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정"이라고 밝혔다.

식약처는 현지 실사를 통해 개발 초기부터 상업화에 이르기까지 동일한 신장세포가 사용됐다는 회사 측 주장이 사실인지 확인하는 데 주력한다는 계획이다. 구체적으로는 코오롱티슈진의 마스터 셀 뱅크(MCB)를 확인하고 STR(유전학적 계통) 검사로 2액의 293유래세포가 최초 세포에서 유래했는지, 최초 세포에서 293유래세포의 유전학적 특성이 나타나는지도 검사해 개발 초기부터 293유래세포가 사용된 것이 맞는지도 함께 확인할 예정이다

업계에서는 회사측의 ‘사실 은폐’ 의혹에 힘이 실리고 있는 모양새다.

골관절염 유전자치료제 주사액인 인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 것으로 알려져 있다. 그러나 2액의 형질전환세포가 허가 내용과 다른 293유래세포였다는 사실이 일본 제약사 미쓰비시다나베와의 소송과정에서 외부에 알려지면서 지난 3일 코오롱티슈진의 공시를 통해 드러나게 됐다. 미쓰비시다나베는 5000억 규모의 기술수출 계약에 대한 코오롱생명과학과의 소송과정에서 인보사 임상 시약 위탁 생산업체인 론자의 STR 검사에서 2액이 293유래세포였다는 사실이 드러났다는 내용을 계약 취소 사유에 추가했다. 또 코오롱티슈진은 지난 3일 공시에서 2017년 3월 론자 검사를 통해 인보사의 2액이 293유래세포이며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산했다는 사실을 코오롱생명과학에 통지했다고 전했다. 결국, 이 시점은 인보사가 식약처의 국내 시판 허가를 받은 2017년 7월보다 약 4개월 앞선 때로, 허가 당국인 식약처에 알리지 않았다는 얘기가 된다.

코오롱생명과학은 관련 내용에 대해 ‘몰랐다’는 입장을 유지하고 있다. 회사는 “세포 성분이 바뀐 점에 대해선 전체 과정에서 동일한 세포를 사용해 안전성과 유효성에는 문제가 없다”며 “다만, 코오롱티슈진이 알고 있었다는 사실에 대해 이제야 구체적인 경위를 파악하는 중”이라는 답변을 내놨다.

식약처는 코오롱생명과학이 제출한 자료와 식약처 자체 시험 결과 등 미국 현지 실사 결과를 종합적으로 판단해 사실관계를 파악한 뒤 행정처분을 결정하겠다는 입장이다.