코아스템, 연내 FDA와 루게릭병 치료제 관련 임상 프로토콜 논의

입력 2019-05-22 10:05

코아스템이 연내 미국 식품의약국(FDA)와 ALS(루게릭병) 치료제 ‘뉴로나타-알주’의 임상 3상 프로토콜을 논의할 예정이다.

회사 관계자는 22일 “현재 FDA 미팅을 앞두고 서류 준비에 주력하고 있다”며 “올해 말 만나 임상 3상 프로토콜과 관련해 협의할 것으로 예상한다”고 말했다.

코아스템은 자가골수유래 중간엽 줄기세포를 이용한 난치성질환 의약품 개발기업이다. ALS 질환 줄기세포치료제 ‘뉴로나타-알주’는 2014년 국내에서 임상 2상을 마치고 조건부 시판허가를 받아 2015년부터 국내 시판 중인 제품이다.

회사 측은 “통상적으로 임상 3상의 경우 2년 정도 시간이 소요될 것으로 예상한다”며 “과정이 어려운 만큼 실수없이 진행하기 위해 장기 계획으로 집중하고 있다”고 설명했다.

‘뉴로나타-알주’는지난해 8월 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되기도 했다. FDA 희귀의약품 지정은 희귀 난치성 질병, 생명을 위협하는 질병에 한해 치료제 개발과 신약허가 절차가 신속하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

희귀의약품으로 지정되면 향후 신약 신청 과정에서 FDA의 자문을 받을 수 있다. 이어 세금 감면, 허가 신청비용이 면제되고 동일 계열 제품 중 처음 승인받을 경우 시판허가 후 7년 간 독점권을 인정받는다.

한편 코아스템은 ‘뉴로나타-알주’ 이외에도 루프스(SLE), 다계통 위축증 등 다양한 파이프라인을 보유하고 있다. 자회사로는 비임상 CRO 사업을 영위하는 켐온을 두고 있다.