[인보사 퇴출] 1호 유전자치료제 결국 나락으로…충격의 코오롱생명과학

지난해 7월 10일 이우석 코오롱생명과학 대표가 ‘인보사’의 식품의약품안전처 품목허가 획득 1주년과 미국 임상3상 승인을 기념하는 자리에서 한 말이다.

그로부터 채 1년도 지나지 않은 28일, 인보사는 결국 허가취소란 최악의 결과와 맞닥뜨렸다. 2021년까지 미국 식품의약국(FDA)에 인보사의 품목허가를 내고 글로벌 골관절염 치료제 시장을 장악하겠다던 코오롱생명과학의 야심찬 계획도 물거품으로 돌아갔다.

◇꼬리무는 거짓…‘허가취소’ 철퇴 = 당초 코오롱생명과학은 인보사의 안전성과 유효성에 기반을 둔 기사회생을 기대했다. 회사가 원한 최상의 시나리오는 허가 취소 대신 잘못된 정보를 바로잡아 허가를 변경하는 것이었다. 식약처 역시 자체 조사 결과 인보사의 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단했다.

그러나 코오롱생명과학은 식약처에 인보사의 품목허가를 신청할 때부터 허위 자료를 제출했다. 2액이 1액과 같은 연골세포임을 증명하려면 ‘1액(연골세포)’과 ‘2액’의 단백질 발현양상을 비교·분석해야 하는데, ‘1액과 2액의 혼합액’과 ‘2액’을 비교한 것이다.

특히 코오롱생명과학은 이미 2년 전부터 인보사의 주성분이 신장세포란 사실을 알고 있었지만 이를 은폐했다. 식약처는 현지 실사를 통해 코오롱티슈진이 미국 임상용 제품의 위탁생산업체 검사를 통해 2액이 신장세포임을 2017년 3월 인지하고, 코오롱생명과학은 해당 내용을 7월 13일 이메일로 받은 것을 확인했다. 인보사가 식약처 품목허가를 획득한 다음 날이다. 하지만 코오롱생명과학은 세포의 변경 가능성을 올해 3월에야 식약처에 보고했다.

강석연 바이오생약국장은 “이메일을 받은 것으로 보아 코오롱생명과학은 이미 당시에도 해당 사실을 알고 있었다고 판단된다”며 “허가 하루 뒤에 알았더라도 도의적으로 밝히는 게 상식”이라고 말했다.

코오롱생명과학은 허가 자료에 중대한 하자가 있었다는 식약처의 결론을 반박하고 나섰다. 회사는 이날 입장문을 통해 “초기 개발 단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어 결과적으로 당사의 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐사실은 없었다”면서 “취소 사유에 대해 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것”이라고 밝혔다.

◇20년 꿈 무너진 코오롱…후폭풍은? = 코오롱은 1999년 미국에 티슈진을 설립하고 20년 가까이 1100억 원을 투입해 인보사를 개발했다. 이웅열 전 코오롱그룹 회장이 ‘네 번째 자식’이라 부를 정도로 애착을 가졌던 프로젝트이기도 하다. 코오롱은 인보사의 국내 안착과 미국 진출을 통해 유전자치료제 전문기업으로의 성장을 꿈꾸고 있었다.

현재 코오롱생명과학은 후속 파이프라인으로 신경병증성 통증 유전자치료제와 종양살상 바이러스 치료제 등을 보유하고 있다. 아직 임상 1상도 진입하지 못한 초기 단계다. 구체적인 성과를 내기 위해서는 막대한 시간과 자본이 필요하지만 캐시카우는 순식간에 사라졌다,

허가가 취소되면서 인보사의 해외 수출 계약도 줄줄이 파기될 처지다. 코오롱생명과학은 지난해 글로벌제약사 먼디파마를 통해 6677억 원 규모로 인보사를 일본에 기술수출했으며, 중국, 사우디아라비아, 아랍에미리트 등 1조 원 이상의 계약을 맺었다.

이런 가운데 회사는 3700명이 넘는 투약 환자들에 대해 15년에 걸친 장기추적조사를 실시해야 한다. 이 중 244명은 25억 원 규모의 집단 소송을 냈다.

업계 관계자는 “이제 코오롱생명과학은 인보사 실패에 따른 부담은 물론 장기추적조사에 들어가는 비용도 지속해서 부담해야 한다”면서 “신약 개발 기업으로서 굉장히 어려운 상황”이라고 설명했다.