삼천당제약, SCD411 유럽식약처 글로벌임상 검토 완료

입력 2019-07-04 09:25

오예린 기자 yerin2837@etoday.co.kr

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삼천당제약이 자체개발한 황반변성 치료제 애플리버셉트를 주성분으로 하는 바이오시밀러 ‘SCD411’과 관련해 EMA(유럽식약처)으로부터 제품품질을 포함한 비임상, 글로벌 임상에 대한 최종검토의견서를 수령했다고 4일 밝혔다.

삼천당제약은 일본과 유럽의 검토의견을 근거해 8월 20일 FDA(미국식품의약국)과의 미팅진행 후 IND신청을 통해 글로벌 임상3상까지 순조로운 진행이 가능할 것으로 전망했다. 앞서 삼천당제약은 SCD411와 관련해 3월에 일본 다케다제약의 그룹사인 센쥬제약사와 4200만 달러의 마일스톤을 포함해 1조6000억 원(10년간)의 공급계약을 체결한 바 있다.

삼천당제약 관계자는 “EMA로부터 수령한 최종검토의견서는 제품 품질을 포함해 비임상, 글로벌 임상 후 유럽 허가취득에 문제가 없다는 것에 대하여 최종검토를 받은 것”이라며 “기존협의 중인 유럽파트너와의 계약관계에 있어서 중요한 단계가 될 수 있다”고 말했다

삼천당제약은 최근에는 해외투자자로부터 회사탐방 관련한 질의가 증가하면서 국내뿐만 아니라 해외에도 적극적인 IR(기업설명회)을 계획 중이다.

전인석 삼천당제약 대표이사는 “오랫동안 준비해 온 SCD411이 각 국가의 허가권자들로부터 글로벌임상과 허가등록을 진행함에 있어 리스크가 없다는 최종검토의견서는 파트너사들에게 제품에 대한 확신을 줄 수 있는 계기”라며 “최선의 노력을 기울여 차질 없도록 진행하겠다”고 말했다.