[위클리 제약·바이오] 메디톡스 둘러싼 의혹 식약처 수사 의뢰 外

◇신라젠 현직 임원, 보유 주식 전량 매도=신라젠은 신현필 전무가 보통주 16만7777주를 장내 매도했다고 8일 공시했다. 총 87억 9300만 원 규모로, 신 전무는 1일부터 5일까지 네 차례에 걸쳐 보유 주식을 처분했다.

신라젠 측은 "신 전무가 지난해 스톡옵션에 대한 고액의 세금과 개인 채무를 변제하기 위해 지분 매도를 결정한 것"이라고 설명하며, "개인 사정에 따른 판단일 뿐 회사를 그만둔다거나 펙사벡 임상 과정에서 문제가 있는 것은 아니다"라고 설명했다.

◇종근당, 인도네시아에 할랄 인증 항암제 공장 준공=종근당은 9일 인도네시아 치카랑에서 합작법인 CKD-OTTO의 항암제 생산 공장 준공식을 가졌다. 인도네시아 이슬람 최고의결기구 울레마협의회로부터 할랄 인증을 받은 인도네시아 최초 할랄 인증 항암제 공장이다.

CKD-OTTO 항암제 공장은 3000만 달러를 투자해 연면적 1만2588㎡ 규모의 지상 2층 건물로 건립됐다. EU-GMP 수준의 시설을 갖췄으며 연간 약 160만 바이알을 생산할 수 있다. 하반기부터 본격적인 상업생산에 돌입할 예정이다.

종근당은 자국에 생산설비를 갖춰야 시장 진입을 허용한다는 인도네시아 법령에 따라 생산시설의 현지화 전략을 선택했다. 앞으로 20억 인구에 달하는 이슬람 국가들을 비롯해 아세안경제공동체(AEC)로 진출할 수 있는 거점으로 삼을 전략이다.

◇신라젠, 대장암 환자 펙사벡 병용요법 효능 확인=신라젠은 간과 폐에 전이를 보인 MSI-L(저빈도 현미부수체 불안정성) 대장암 환자에 대한 '펙사벡'과 아스트라제네카의 '임핀지' 병용요법에서 암 살상을 위한 면역력 상승작용을 확인했다고 10일 밝혔다. 이 환자는 종양의 크기가 감소한 부분 반응이 나타났으며, 암표지 인자인 CEA의 수치가 정상이 됐다. 통증 조절을 위한 진통제의 사용량도 감소했다.

전체 대장암 환자 가운데 MSI-L 대장암 환자는 85%에 이르지만, 현재까지 개발된 면역관문억제제 단독요법에는 치료 반응이 전혀 나타나지 않아 아직 치료제가 없다.

◇메디톡스 보툴리눔 톡신 둘러싼 각종 의혹…식약처, 수사 의뢰=메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'을 허가 전에 유통하고, 생산 공정에서 멸균작업을 시행하지 않았다는 의혹이 불거졌다. 회사 측은 "보툴리눔 톡신 제제를 국내 최초로 개발하는 과정에서 효과에 대한 확신이 필요해 병원에 샘플을 보낸 것"이라며 "직원들이 맞았을 뿐 일반인에게 투여한 적은 없다"고 강조했다.

지난 5월에도 메디톡스의 생산 공정에서 불법행위를 저질렀다는 주장이 제기돼 식품의약품안전처가 조사에 나섰으나 특별한 혐의점을 찾지 못했다. 식약처는 제품이 최신 안전관리시스템에 따라 제조됐는지 점검할 계획이다.

아울러 식약처는 메디톡신의 허가 과정에서 주주들이 주요 결정권자로 개입했는지 검찰에 수사를 의뢰할 방침이라고 12일 밝혔다. 메디톡신의 임상 담당자와 임상평가기관의 전직 기관장, 전직 식약청장 등이 메디톡스 주식을 보유하고 있었다는 의혹에 따른 것이다.