피씨엘, 유럽 의료기기 인증 ‘CE-IVD’ 획득

피씨엘은 5개 종양표지자를 동시에 정량 스크리닝하는 다중면역진단 제품인 ‘Ci5’ 가 유럽 의료기기인증(CE-IVD, List B)을 획득했다고 19일 밝혔다.

이 인증은 한 개의 단일웰에서 최소량의 혈액으로 다섯 개의 암을 정량하는 세계 최초의 유럽인증이다. 세계적인 권위를 자랑하는 독일의 인증기관 ‘티유브이 라인란드(TÜV Rheinland LGA Products GmbH)’를 통해 ‘List B’ 인증을 받아 공신력이 크다.

기존의 단일 암 종양표지자에 대한 유럽인증은 대부분 이번 피씨엘의 인증과 달리 제조사의 자가 선언이었다. 반면 피씨엘은 동시 5개의 종양표지자를 정량 측정하는 세계 최초의 인증 키트라고 회사는 설명했다.

이번에 인증받은 Ci5는 중소기업 기술혁신개발사업(투자연계과제, 중소벤처기업부)에서 지원을 받아 오랜 개발 기간을 거쳐 나온 제품이다. 중소기업부에서 기술력을 인정받아 3월 최종 성공판정을 받아 인증 전부터 제품의 기술력을 증명했다는 것이 회사의 설명이다.

Ci5는 피씨엘의 유럽 13개국 등록 특허인 다중면역원천기술인 SG Cap™을 이용해 피에 있는 종양표지자의 양을 정량하는 매우 고난도 제품이다. 기존의 바이러스 진단은 피에 바이러스의 유무만을 측정하지 양을 측정하지 않았다. 따라서 이번 제품을 사용할 때, 환자의 피에 있는 다섯 가지 암에 대한 종양표지자의 단순 동시 검출뿐 아니라, 각각의 양을 정확히 알려줄 수 있다. 향후 건강검진 및 각종 국가 암 스크리닝, 종양마커 추적 등에 이용할 수 있는 매우 유용한 제품이라는 업계의 평을 받고 있다.

피씨엘은 이번 CE 인증을 바탕으로 유럽 및 LMIC(Low Medium Income Country)에 공급할 계획이다. 현재 식약처 허가과정을 진행하고 있으며 허가가 나는 대로 국내 중소병원, 검진센터 등에도 적극적으로 공급할 예정이다.

김소연 대표는 “이번 인증 과정에서 최근 바뀐 유럽의 규정 CE -IVD MDR 갱신 작업에도 불구하고 유럽 임상과 인증의 전 과정을 성공적으로 마무리한 것은 연구진과 허가팀의 노고 덕분”이라며 “이 제품을 통해 손쉽게 많은 사람이 암을 발견해 생존율 및 더 나은 삶의 질에 이바지하는 제품이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이어 “CE 인증을 받은 제품들은 유럽 전역에 본격적으로 판매할 예정”이라며 “차별화된 성능과 가격경쟁력으로 유럽 시장에서 지속해서 점유율을 높이고 매출액을 향상해 실적 턴어라운드를 실현하겠다”고 밝혔다.

한편, 피씨엘은 식약처 허가 제품(Hi3-1)을 필두로 여러 종류의 간염바이러스(HCV)와 에이즈(HIV)를 동시에 검출할 수 있는 혈액 스크리닝 다중면역진단 제품을 선보였으며 현재 추가로 매독(Syphilis)을 진단할 수 있는 제품을 개발하고 있다.

피씨엘 측은 혈액 스크리닝 다중면역진단 시약 매출과 더불어 다중 암 진단 키트의 유럽 CE 인증으로 국내를 비롯한 글로벌 시장에서 큰 폭의 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다.