식약처, 환자 치료기회 확대와 신약 개발 지원 위한 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’ 마련

첨단 재생 의료법 통과로 희귀ㆍ난치병 환자에게 치료 기회 확대가 예상됨에 따라 임상시험 참여자에 대한 안전망이 한층 강화된다.

환자들의 신약 접근성과 임상시험에 대한 국제 경쟁력을 높이기 위해 임상약 정보 등 필수정보만으로 승인하는 ‘차등승인제’ 등도 도입될 예정이다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 임상시험 참여자의 권익보호, 신약 개발 역량 향상을 위한 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’을 수립했다고 8일 밝혔다.

식약처는 임상시험 참여자의 안전을 최우선으로 관리하기 위해 의약품의 모든 안전성 정보를 정기적으로 보고하고 정부의 관리ㆍ감독을 강화한다.

국내외 최초 개발 신약이나 취약한 대상자(유아 등)를 임상시험 참여자에 포함하는 고위험도 임상시험의 경우에는 임상시험실시기관(병원) 등에 대한 정기점검을 진행, 그 결과를 공개해 안전관리의 투명성과 신뢰성을 확보한다는 방침이다. 또 품목별 특별점검 등 사후관리 체계도 개편된다.

더불어 공공적 성격의 ‘중앙임상시험심사위원회’ 및 국가에서 운영하는 ‘도우미센터’도 설립된다.

중앙임상시험심사위원회는 의료기관과 별도로 임상시험 위탁심사, 의료기관 내 개별 심사위원회 운영 자문 등을 수행하게 되며 도우미센터는 환자맞춤형 임상시험 관련 상담지원 및 임상시험 관련 교육ㆍ홍보를 맡게 된다.

이와 함께 식약처는 국내 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 세계 최고 수준의 임상시험 인프라를 구축하겠다는 목표다.

이를 위해 안전성이 확보된 임상시험은 임상약 정보, 실시기관, 임상시험심사위원회 승인 여부 등 필수정보만으로 승인하는 ‘차등 승인제’가 단계적으로 도입된다.

미국ㆍ유럽 등과 같이 신뢰성이 확보된 OECD 외 국가의 비임상시험자료도 인정된다. 이에 따라 임상시험의 국제 경쟁력을 높이고, 국내 환자의 신약 접근성을 용이하게 지원한다는 방침이다.

또 임상시험 예측성 강화를 위해 5일 내 제출자료의 완결성을 확인하도록 ‘예비검토제’를 시행하고, 심사의 일관성과 효율적 심사를 위해 ‘임상시험 심사TF’를 구성ㆍ운영된다.

이 같은 변화에 따라 식약처는 더욱 촘촘한 사회 안전망을 구축하겠다는 방침이다.

임상시험에 참여하는 환자에게 올바른 정보를 사전에 제공하고 수행과정의 객관성ㆍ투명성을 확보하기 위해 정보공개 시스템이 구축ㆍ운영된다.

국내에 치료제가 없는 희귀ㆍ난치환자를 위해 임상시험약 치료목적사용 승인절차가 개선된다.

과거 긴급한 환자의 경우 신청 이후 최대 7일 정도의 시간이 소요되었다면 앞으로는 당일 처리가 가능한 ‘긴급’ 승인절차가 마련된다.

식약처는 “이번 임상시험 발전 5개년 종합계획 수립을 통해 안전과 신뢰가 확보된 임상시험으로 국민 건강수명 연장과 삶의 질 향상에 기여하는 한편, 신약 개발 강국으로 도약하는 밑거름이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

▲ ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’ (식약처)