에이치엘비 자회사 LSKB, 코빙턴과 FDA NDA 절차 진행 계약

입력 2019-08-08 10:58

  • 고종민 기자 kjm@etoday.co.kr

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에이치엘비는 자회사 LSK Biopharma(이하 LSKB)가 항암제 리보세라닙의 NDA를 진행하기 위해 컨설팅 전문기업 코빙턴(Covington)과 계약했다고 8일 밝혔다.

코빙턴은 1000명 이상의 변호사를 보유한 미국의 대형로펌으로, 특히 FDA 업무에 경험이 많은 변호사들과 FDA 출신 전문가들이 포진해 있는 것으로 알려졌다.

에이치엘비는 앞선 6일 글로벌 3상에 대한 전체데이터의 확정 및 분석결과, 임상적 유의미성을 충분히 확보했다고 공개했다. 아울라 전문가 그룹의 조언과 협업을 통해 신약허가승인(NDA) 절차를 진행하기로 했고, 이번 계약은 후속 조치다.

에이치엘비 관계자는 “Pre NDA 신청을 준비 중이며, 10월 중순에 FDA와의 미팅이 예상된다”며 “NDA를 위한 원료 생산준비 등도 잘 진행 중”이라고 강조했다.

#에이치엘비 #임상 #FDA
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