[위클리 제약·바이오] 코오롱생명과학 '인보사' 허가 취소 효력 유지 外

◇삼성바이오로직스, 3공장 제품 생산기간 30% 단축 = 삼성바이오로직스는 3공장에 첨단 세포배양 기술을 적용해 제품 생산기간을 기존방식 대비 최대 30% 단축하는데 성공했다고 12일 밝혔다. 3공장 상업생산 적용에 성공한 기술은 '엔 마이너스 원 퍼퓨전(N-1 Perfusion)'으로, 바이오의약품 생산을 위한 최종세포배양(N)의 직전 단계(N-1)에서 세포배양과 불순물 제거를 동시에 진행해 세포농도를 최대 10배까지 높여 생산성을 끌어올린다. 회사는 앞으로 세계 최대 생산시설을 갖춘 양적 경쟁력에 최신 배양기술 적용에 성공한 질적 경쟁력을 확보했다는 강점을 바탕으로 더욱 적극적인 수주활동을 펼칠 방침이다.

◇셀트리온헬스케어, 1조 규모 중남미 시장 '직판' 추진 = 셀트리온은 칠레를 시작으로 페루와 브라질, 콜롬비아에서 '트룩시마'와 '허쥬마'의 중남미 시장 확대에 본격적으로 돌입한다고 12일 밝혔다. 특히 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 10월 열리는 암 학회에서 허쥬마 론칭 심포지엄을 개최할 예정이다.

중남미 지역은 바이오제약 산업의 대표적인 성장 시장으로 셀트리온헬스케어가 판매하고 있는 3개 제품의 시장 규모가 약 1조 원에 달하는 것으로 알려져 있다. 셀트리온헬스케어는 앞으로 브라질과 멕시코 등 일부 국가에서 제품을 직접 판매해 글로벌 직판 체계 구축에 속도를 낼 계획이다.

◇대웅제약 폐섬유중 신약 FDA 희귀의약품 지정 = 대웅제약은 혁신신약 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 'DWN12088'이 희귀난치성 질환인 특발성폐섬유증에 대해 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정을 받았다고 13일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다.

DWN12088은 PRS 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 가진 경구용 섬유증 치료제다. 전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인했으며, 호주 인간연구윤리위원회에 임상 1상 시험계획서를 제출했다. 지난 2월 국내에서도 범부처신약개발사업단 신약개발 부문 지원대상으로 선정된 바 있다.

◇코오롱생명과학 '인보사' 허가 취소 효력 유지 = 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 인보사의 품목 허가 취소 처분에 대한 잠정 중단을 요청했으나 법원이 이를 받아들이지 않았다. 서울행정법원 행정12부는 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 낸 집행정지 신청을 13일 기각했다.

코오롱생명과학은 인보사의 유해성이 확인되지 않은 상황에서 품목허가 취소 처분이 유지된다면 회사가 회복하기 어려운 손해를 입고, 그 경우 바이오산업의 존립도 위기에 처할 수 있다며 본안 소송이 끝날 때까지 처분을 중단해야 한다고 주장했다. 그러나 재판부는 코오롱생명 측이 주장하는 손해와 식약처의 처분 사이에 명확한 인과관계를 인정하기 어렵다고 판단했다.

◇코오롱생명과학, 인보사 투여 환자와 간담회 = 코오롱생명과학은 지난달 발표한 인보사 투여 환자 종합대책의 후속 조치로 환자와의 소통 간담회를 진행했다고 14일 밝혔다. 13일 오후 서울 JK비즈니스센터에서 열린 이번 간담회에는 참석 의사를 밝힌 10여 명의 환자가 자리했으며, 환자들은 허가와 다른 물질이 포함된 점에 대한 불안감을 호소하는 한편 회사의 적극적인 대응을 주문했다

현재까지 15년 장기추적조사를 등록한 환자 수는 2170명으로 코오롱생명과학은 20~30개의 거점병원에서 이를 진행할 계획이다. 장기추적조사를 통해 광범위한 의학적, 역학적 안전성 검사와 함께 인보사 세포의 체내 잔류 여부와 인보사 투여 부위 이상 여부 등을 확인할 방침이다.