식약처 '회수명령' 받은 메디톡스…대웅제약과 '보톡스 전쟁' 영향은?

(사진제공=메디톡스)

메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 일부 제품에 대해 식품의약품안전처가 품질 기준 부적합을 이유로 회수·폐기를 지시했다. 보툴리눔 톡신 균주 출처를 놓고 대웅제약과 소송전을 벌이고 있는 메디톡스로서는 반갑지 않은 소식이다.

식약처는 수출용으로 허가받은 메디톡신 제품 가운데 일부가 역가와 함습도에서 부적합이 확인돼 회수·폐기 명령을 내렸다고 17일 밝혔다. 역가는 적정 함량을 나타내는 항목이며, 함습도는 제품 내 습도량을 의미한다.

이번 조치는 국민권익위원회를 통해 접수된 제보에 따른 것이다. 앞서 메디톡스 전 직원 A 씨는 메디톡스가 생산 과정에서 불법행위를 저질렀다는 내용을 권익위에 알렸다.

식약처는 메디톡스 오송공장을 방문, 현장조사를 벌이고 제품에 대한 품질 검사를 진행한 결과 이 같은 문제점을 발견했다. 다만, 내수용 제품도 함께 수거해 검사했으나 이상이 없는 것으로 확인됐다.

회수대상은 제조번호 TFAA1603과 TFAA1601, TFAA1602다. 메디톡스 오송 3공장의 수출허가 획득 초기에 생산된 메디톡신 3개 배치에 해당하는 제품이다. 이 가운데 TFAA1601과 TFAA1602 제품은 유효기간이 각각 10월 5일과 11일로 이미 경과했으나, 식약처는 시중 유통물량이 남아있다면 회수 등 적극적인 조치가 필요하다고 판단했다. TFAA1603은 유효기간이 18일로 임박했다.

문제가 된 오송 3공장은 6000억 원 규모의 보툴리눔 톡신 제제 생산이 가능하다. 식약처는 회수 대상 제품의 생산 규모가 최대 75000바이알(병)에 이를 것으로 추산했다. 이에 따라 유통 물량은 수 만 바이알에 달했을 것으로 관측된다. 그러나 2개 배치의 물량이 유효기간을 넘었고, 1개 배치 물량도 유효기간이 가까워 대부분 사용됐을 가능성이 크다.

식약처 관계자는 "해당 제품은 생산 당시에는 기준에 적합했으나 유효기간이 다가오면서 안정성에 문제가 생긴 것으로 보인다"면서 "정확한 회수 대상량은 메디톡스가 제출할 회수 계획서에 적시될 것"이라고 설명했다.

메디톡스는 회수 시작일로부터 30일 이내에 남은 물량을 거둬들여야 한다. 회사는 관련 업체들과 협의해 본격적인 절차를 진행하면서 자체적으로 의약품의 하자 유무 등 사실관계를 조사할 계획이다.

이날 오후 메디톡스는 1개 배치 물량의 매출액이 11억3000만 원 규모라고 공시했다. 이는 연 매출의 0.55%에 해당한다. 회사는 "회수 명령 대상 제품은 전량 수출용으로 현재까지 관련 클레임은 전혀 없었다"며 "앞으로 접수되는 경우에는 법적 절차에 따라 손해배상 등의 조처를 하겠다"고 밝혔다.

식약처는 1차 조사를 통해 내수용 제품에서 문제가 없는 것을 확인했지만 수출용 제품에서 부적합이 나타난 만큼 내수용 제품의 표본을 추가 확보해 2차 조사를 벌일 방침이다. 또한 수출용 제품에서 이 같은 이상이 발생한 원인 등을 파악할 예정이다.

메디톡스 관계자는 "현재까지 제조된 의약품은 약사법 및 기타 검사기준에 따라 검증·출하됐고, 특히 국내 제품은 국가검증을 거쳤다"면서 "식약처의 조치사항에 긴밀하게 협조할 것"이라고 말했다.

현재 메디톡스는 보툴리눔 톡신 균주의 출처를 둘러싸고 대웅제약과 소송전을 벌이고 있다. 식약처의 이번 조치는 분쟁에 직접적인 영향을 미치지 않지만, 제품 관련 잡음이란 점에서 다소 부담으로 작용할 수 있다.

업계는 본격적인 ITC 재판이 다가오면서 양측의 여론전이 과열되고 있다고 진단했다. 앞서 메디톡스는 보툴리눔 톡신에 대한 잇따른 잡음에 시달리면서 권익위 제보자가 대웅제약과 결탁했다고 규정한 바 있다. ITC의 증거 심리 일정은 2020년 2월까지로, ITC는 본격적인 재판에 들어가 내년 10월까지 최종 판결을 내릴 것으로 알려져 있다. 이르면 내년 상반기 중 승패 확인이 가능할 것으로 전망된다.