글로벌 바이오시밀러 시장서 어깨 펴는 셀트리온·삼성바이오에피스

글로벌 바이오시밀러 시장 장악을 향한 셀트리온과 삼성바이오에피스의 발걸음이 빨라지고 있다. 고성장을 자신하는 셀트리온의 ‘램시마SC’를 필두로 다수의 국산 제품이 의약품 선진국 유럽과 미국에 차례로 출시되면서 영향력을 확대할 전망이다.

23일 업계에 따르면 셀트리온의 인플릭시맙 피하주사 제제 램시마SC의 유럽 판매 허가 승인이 약 한 달 앞으로 다가왔다. 셀트리온은 올해 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC에 대한 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다. 램시마SC 시판 허가를 신청한 지 10개월 만이다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC의 허가 시점을 11월 말로 본다”며 “내년 초 출시 가능할 것으로 예상한다”고 말했다.

램시마SC는 셀트리온의 대표적인 바이오시밀러 ‘램시마’를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 바꾼 바이오의약품이다. 정맥주사 투약의 불편함을 개선한 첫 번째 인플릭시맙 피하주사로 주목받고 있다. 셀트리온은 램시마SC가 전 세계 45조 원 규모의 TNF-α 억제제(자가면역치료) 시장에서 약 10조 원가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대한다.

셀트리온은 빠른 시장 진입을 위해 류머티즘 관절염으로 램시마SC의 허가를 받고, 이후 다른 적응증으로 확대하는 전략을 취하고 있다. 염증성 장 질환(IBD) 적응증까지 획득하면 램시마SC의 매출액은 꾸준히 상승할 전망이다. 업계는 램시마SC가 유럽 시장에 본격적으로 출시되는 2020년에 매출 8550만 달러(약 1010억 원)에서 시장을 미국으로 확장하는 2023년에는 5억6880만 달러(약 6700억 원)에 달할 것으로 내다보고 있다.

셀트리온헬스케어는 램시마SC를 통해 그동안 셀트리온이 구축한 직접 판매(직판) 체계를 본격적으로 시험하게 된다. EMA 최종 승인을 획득하는 즉시 영국, 독일, 프랑스 등 주요 국가를 포함한 유럽 전역에서 약가 등재를 진행하고 직판에 나선다. 이미 램시마SC의 원활한 공급을 위한 초도 물량을 확보해 둔 상태다.

셀트리온의 기존 바이오시밀러 제품은 세계 최대 의약품 시장인 미국으로 영토를 확장한다. 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마'(성분명 리툭시맙)는 11월 미국 출시를 앞두고 있다. 미국 리툭시맙 시장은 5조 원 규모로, 오리지널 의약품의 등재가격이 유럽의 5배에 달하는 만큼 유럽보다 높은 매출이 기대된다.

내년에는 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’를 미국에 선보일 계획이다. 허쥬마의 오리지널 의약품인 로슈의 ‘허셉틴’은 전 세계에서 연간 8조7000억 원의 매출을 올리는 블록버스터다.

삼성바이오에피스는 국내 기업 최초로 ‘아바스틴’ 바이오시밀러의 글로벌 판매 허가 절차를 밟고 있다. EMA는 올해 7월부터 ‘SB8'(성분명 베바시주맙)의 판매허가 승인을 위한 서류 심사에 착수했다. 이르면 내년 출시가 가능할 것이란 전망이 나온다.

아바스틴은 스위스의 로슈가 판매하고 있는 종양질환 치료제다. 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있다. 지난해 전 세계 매출은 약 8조2000억 원에 달한다.

유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘온트루잔트'(성분명 트라스투주맙)는 7월 특허 분쟁을 마무리 짓고 미국 출시 가시권에 들어왔다. 온트루잔트는 1월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 바 있다. 글로벌 매출 1위 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘하드리마'(성분명 아달리무맙)는 오리지널 개발사 애브비와의 합의에 따라 2023년부터 출시할 수 있다.

삼성바이오에피스는 자가면역질환 바이오시밀러 3종의 매출이 이미 유럽 시장에서 지난해 연간 매출을 따라잡았다. 마케팅 파트너사 바이오젠에 따르면 ‘베네팔리’와 ‘플릭사비’, ‘임랄디’의 올해 누적 매출은 5억4240만 달러(약 6503억 원)로 2018년 매출 5억4510만 달러에 근접했다. 3분기 매출액은 1억8360만 달러(약 2201억 원)로 지난해 3분기(91억3470만 달러)보다 36% 증가했다.

가장 먼저 출시한 베네팔리는 유럽 주요 5개국에서 오리지널 의약품을 제치고 시장 점유율 1위를 차지하고 있다. 지난해 10월 출시한 임랄디는 11월 만에 누적 매출 1억4900만 달러(1790억 원)를 달성하며 치열한 ‘휴미라’ 바이오시밀러 시장에서 선두권을 유지 중이다.