메디포스트, ‘카티스템’ 日 임상 신청…”30일 후 승인”

입력 2019-11-08 09:01

URL공유
카카오톡

페이스북
X(트위터)

작게보기
기본크기
크게보기

메디포스트는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 무릎골관절염치료제 ‘카티스템’의 임상 시험을 신청했다고 8일 밝혔다.

회사는 수차례 서류 보완 및 수정을 거쳐 카티스템의 임상시험을 위한 최종 서류를 제출했다. 검토 과정에서 중대한 문제점이 없으면 서류 제출 한 달 뒤인 다음 달 중 임상시험 개시가 가능할 것으로 전망된다.

이번 임상시험은 현지 특성에 따라 경골 근위부 절골술(HTO)시술 병행이 필요한 환자를 대상으로 하는 임상 2상에 대한 서류가 우선 제출됐다. HTO 시술이 필요 없는 무릎골관절염환자에 대한 임상 3상은 제출 시기를 최종 조율 중이다.

메디포스트 관계자는 “일본은 고령화와 생활 습관 등으로 무릎골관절염치료제에 대한 수요가 세계적으로 가장 큰 곳”이라며 “이미 국내에서 카티스템이 성공적으로 자리잡은데다 일본 시장은 재생의료 분야의 ‘조건부 허가’등 다양한 제도가 마련돼 있어, 임상 승인 후 품목허가까지 순조롭게 진행될 수 있을 것”이라고 말했다.

카티스템은 2012년 식품의약품안전처 품목허가를 받아 올해 9월까지 누적 1만4000바이알 이상의 판매를 기록했다. 5년 장기유효성 평가와 시판 후 조사(PMS)를 마치고 지난 3월 의약품 재심사를 통과해 안전성과 유효성을 인정받았다.