셀트리온, 美학회서 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 임상 결과 첫 공개

▲10일(현지시간) 미국 애틀란타에서 열린 2019 미국류마티스학회 모습. (사진제공=셀트리온)

셀트리온이 글로벌 매출 1위 바이오의약품 ‘휴미라’의 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다.

셀트리온은 미국 애틀란타에서 열린 2019 미국류마티스학회(ACR)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 임상 1상 결과를 최초로 공개했다고 11일 밝혔다.

CT-P17은 투여량을 줄여 환자 편의성을 강조한 고농도 제형으로 개발되고 있다. 셀트리온의 임상 개발 및 생산 노하우를 바탕으로 원가경쟁력을 확보했고, 기존 휴미라 바이오시밀러와 달리 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 CF(Citrate Free) 제형으로 경쟁 제품 대비 시장 경쟁력을 갖춘 것으로 평가된다.

셀트리온 관계자는 “유럽에서도 이미 오리지날 제품이 저농도 제형에서 개선된 고농도 제형으로 시장이 대부분 재편되고 있다”며 “고농도 제형으로는 셀트리온 바이오시밀러가 유일하다”고 설명했다.

셀트리온은 이번 ACR에서 휴미라와 안전성 및 약동학을 직접 비교하기 위해 류마티스 관절염 환자 30명을 대상으로 휴미라 및 CT-P17을 처방하고, 투약 후 120일 간의 안전성과 약동학을 비교한 임상 1상 결과를 발표했다. 그 결과 CT-P17 투여군과 휴미라 투여군에서 유사한 결과를 도출하며, CT-P17과 휴미라의 유사성을 확인했다. 현재 진행 중인 글로벌 임상 3상이 완료되는 내년 초 유럽의약품청(EMA)의 CT-P17 시판허가 신청 절차에 돌입한다는 계획이다.

글로벌 임상에 참여한 캐나다 마운트 시나이 병원의 류마티스내과 전문의 키스톤교수는 “CT-P17은 전 세계 매출 1위의 블록버스터 의약품인 휴미라를 고농도 제형으로 개발해 여타 제품 대비 경쟁력을 갖춘 만큼, 추후 시장에 선보이면 의료진과 환자들에게 매력적이고 가치 있는 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다.

이번 학회에서 셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 ‘램시마SC’의 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 1년여에 걸친 1·3상 장기 임상 결과도 함께 발표했다. 연구진은 “류마티스 관절염 환자 357명을 대상으로 램시마(IV, 정맥주사 제형)와 램시마SC를 투여한 결과, 1년 기간의 두 투여군 사이 안전성과 유효성이 유사한 것으로 나타났다”며 “램시마SC가 연내 EMA 승인을 받고 유럽 판매가 시작되면 자가면역질환 환자에게 의료계에서 선호하는 인플릭시맙 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

셀트리온은 지난달 스페인 바르셀로나에서 열린 2019 유럽장질환학회(UEGW)에서도 구술 발표를 통해 램시마SC의 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 성공적인 임상 1상 Part2 연구 결과를 선보였으며, 이를 토대로 IBD 적응증에 대한 EMA의 내년 중반 승인을 목표로 하고 있다.

회사 관계자는 “램시마SC는 램시마IV와 함께 인플릭시맙 시장의 의료계 니즈를 바탕으로 한 듀얼 포뮬레이션 전략으로 포지셔닝하고 있다”면서 “앞으로 휴미라 바이오시밀러 CT-P17까지 제품군을 확보하게 되면 셀트리온은 전 세계 45조 원 규모 자가면역질환 치료제 경쟁에서 가장 강력한 포트폴리오를 갖춘 글로벌 바이오기업으로 자리매김할 것”이라고 강조했다.