SK, 글로벌 혁신신약 개발기업으로 '우뚝'…美 FDA 독자진출 등 이정표 세워

SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)와 SK케미칼 치매 패치(제네릭) ‘SID710’(리바스티그민)의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 이어 파킨슨병치료제 신약인 ‘온젠티스캡슐’의 국내 시판 허가 획득 등 굿뉴스가 이어지고 있어서다.

특히 국내 독자적인 기술로 이뤄낸 ‘최초’ FDA 허가이자 미충족 수요인 이른바 ‘언맷니즈(unmet needs)’ 시장을 공략하며 글로벌 혁신신약 개발기업의 가능성을 보여주고 있어 주목된다.

28일 업계에 따르면 국내 제약바이오 기업이 해외 기업에 의존하지 않고 신약 후보물질의 발굴부터 글로벌 임상, FDA 허가까지 이뤄낸 첫 사례라는 점에 높은 평가가 나온다.

한 업계 관계자는 “잇단 글로벌 임상 3상 실패로 침체돼 있던 국내 제약바이오 산업에 SK그룹이 새로운 희망을 보여주며 힘을 불어넣고 있다”며 “이번 사례로 국내 제약산업이 재도약으로 삼는 계기가 되었으면 한다”고 강조했다.

실제로 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’는 전 과정 모두 국내 개발로 이뤄낸 결과물로 현재 부분발작을 보이는 성인 환자에서 장기 안전성 확인을 위한 글로벌 임상시험이 계속 진행 중이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)의 최신 통계에 따르면 전세계적으로 뇌전증 환자수는 약 6500만명에 달하며, 매년 약 2만명의 환자가 새롭게 뇌전증으로 진단을 받는 것으로 알려져 있다. 뇌전증 환자에게 여러 치료제의 병용 투여를 제안할 수 밖에 없는 의료 현장에선 엑스코프리가 새로운 치료 옵션으로 기대감을 모으고 있다. 이 같은 엑스코프리의 가치는 대략 5조5000억원으로 추정된다.

치매패치 ‘SID710’ 역시 허들이 높은 TDS(경피전달체계) 기술을 자체 개발해 업계의 우려를 불식시키며 미국 시장에 진출했다.

하루 한 번 피부에 부착해 약물이 지속적으로 전달되도록 한 패치로 경구용 제품과 효과는 동등하면서도 부작용(오심·구토·염증 등)이 적고, 위와 간에 부담이 적은 것으로 알려졌다. 무엇보다 고령화로 치매환자가 늘어나며 치매가 각 국의 사회문제로 떠오른 가운데 이번 치매패치 ‘SID710’의 FDA허가는 약 4조원 규모의 전 세계 치매시장을 공략하게 됐다.

이와 함께 파킨스 환자들을 위한 신약 ‘온젠티스캡슐’의 국내 시판 허가도 관심이 쏠린다.

포르투갈 최대 로컬 제약사인 ‘비알(BIAL)’이 개발한 온젠티스는 뇌의 신경물질인 도파민을 보충하는 치료제인 레보도파의 문제점을 해결한 신약이다. 레보도파의 경우 파킨슨 환자에게 장기투여시 약효 시간 단축, 몸 동작이 느려지는 등의 운동동요증상이 나타나 새로운 치료제에 대한 니즈가 요구된 상황이었다. SK케미칼 관계자는 “온젠티스는 국내 파킨슨 환자들에게 처방되는 약들과 전혀 다른 물질인 레보도파∙도파탈탄산효소 억제제"라며 "환자들의 전형적인 증상인 운동동요증상을 개선시킬 신약 공급으로 환자의 선택폭을 넓혔다”고 말했다.

국내 파킨슨병을 앓고 있는 약 11만 명의 환자들에게는 내년 하반기부터 온젠티스 처방이 가능해질 전망이다.

한편 시장에선 상장을 준비중인 SK바이오팜의 시가총액이 대략 6~8조원 규모로 예상하며 대어급 IPO(기업공개) 기업으로 관심이 집중되고 있다.

▲치매 패치 (사진제공=SK케미칼)