'5년 후 104조원' 비마약성 진통제 시장의 승자는?

국내외 제약바이오 업계가 마약성 진통제 ‘오피오이드’를 대체할 강력한 효능의 비마약성 진통제 개발에 뛰어들고 있다.

오피오이드의 오·남용에 따른 부작용 사례가 늘어남에 따라 오피오이드 효과를 뛰어넘을 대체제에 대한 니즈가 요구되고 있어서다.

4일 업계에 따르면 현재까지 개발된 진통제는 중증도 이상의 심한 통증을 제어할 수 있으나 중독 위험이 있는 오피오이드와 중독성은 없지만 경증 통증에만 작용하는 진통제만 있다. 이 때문에 ‘수술 후 통증’ 시장은 오피오이드가 장악하고 있다.

실제로 연평균 5% 이상 고속성장을 거듭하고 있는 전 세계 진통제 시장은 약효군별 전체 시장에서 항암제·당뇨병치료제에 이어 세 번째로 규모가 크며, 2024년 916억 달러(104조4000억 원) 규모로 커질 것으로 전망된다. 이 가운데 ‘수술 후 통증’ 시장은 2024년 195억 달러(22조2000억 원) 규모로 확대될 것으로 예측되고 있다.

그러나 오·남용, 사망자 수 증가 등 오피오이드의 부작용이 사회적 문제로 떠오르자 각국마다 이에 대한 강력한 규제가 시행되면서 수술 후 통증 시장 선점을 위한 진통제 개발 열기가 뜨겁다.

업계 관계자는 “아세트아미노펜 주사제, 수술 부위에 적용하는 국소마취제 등이 오피오이드 보조제로 사용되고 있으나 그 효능이 불확실하다”며 “마약성 진통제만큼 우수하고 오ㆍ남용 및 중독의 부작용이 적은 비마약성 진통제 신약이 개발된다면 진통제 시장을 일시에 석권할 것”으로 내다봤다.

현재 비마약성 진통제를 개발하고 있는 곳은 크게 국내 바이오 기업 ‘비보존’과 미국 기업 ‘헤론 테라퓨틱스’·‘버텍스 파마슈티컬스’·‘컨센트릭 애널지직스’ 등이다.

비보존은 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’을 정맥주사 형태로 개발 중이다. 현재 6건의 임상에서 안전성과 내약성이 확인됐으며, 오피오이드 절감효과와 통증 강도 7 이상의 중증도 통증에서 특히 우수한 진통 효능이 입증됐다. 미국에서 엄지건막류 절제술 환자를 대상으로 실시한 임상 2b상은 예측하지 못한 부작용이나 심각한 부작용이 전혀 없이 8월 종료된 바 있다. 특히 졸림과 현기증 외 부작용이 전무한 것으로 알려져 향후 미국을 비롯한 글로벌 진통제 시장에서 오피란제린이 오피오이드를 대체할 것으로 기대되고 있다. 비보존은 미국 임상 3a상 시험의 환자 등록 및 평가가 8월 종료된 가운데 연내 탑라인 임상 결과 공개를 앞두고 있다.

미국 기업 중에선 헤론 테라퓨틱스(Heron Therapeutics)의 비마약성 진통제인 ‘HTX-011’가 10월 말 미국 식품의약국(FDA)의 신약허가신청(NDA) 재제출 승인을 받으며 가장 빠른 속도로 시장에 진입할 것으로 보인다. HTX-011는 비스테로이드성 항염증제와 국소마취제를 합한 복합약물 주사제로 국소 부위에만 적용된다는 점에서 오피오이드의 완전한 대체는 어려울 것이란 평가다.

경구제로 개발 중인 버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)의 수술 후 통증을 막는 ‘VX-150’은 지난해 긍정적인 임상 2b상 데이터 발표 후 추가 임상을 계획하고 있다.

컨센트릭 애널지직스(Concentric Analgesics)는 통증을 유발하는 신경섬유를 선택적으로 둔화시켜 단일 국소 주사 후 오랫동안 통증 완화를 지속하도록 하는 캡사이신(Capsaicin) 주사제 ‘CA-008’의 임상을 진행 중이다. 회사는 지난해 11월 임상 2상에서 긍정적인 결과를 발표한 바 있다. 그러나 캡사이신이 정상적인 통증 작용을 장시간 무력화하는 역할로 마비 등의 부작용이 나타날 가능성이 지적된다.