[위클리 제약·바이오] 유한양행, '레이저티닙' 글로벌 임상 3상 착수 外

◇메디포스트, '카티스템' 일본 임상 2상 승인 = 메디포스트는 일본 후생노동성(MHLW)이 무릎골관절염치료제 ‘카티스템’의 임상 2상 시험계획을 승인했다고 9일 밝혔다. 이번 임상시험에서는 경증~중증(K&L grade 2~4)의 무릎골관절염 환자 총 50명을 1대1 무작위 배정한 뒤 경골 근위부 절골술(HTO)을 단독 시술한 대조군과 카티스템 및 HTO 병행시술을 한 시험군을 비교해 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.

메디포스트는 이와 관련 지난 5일 일본 기업 에바스템과 카티스템의 일본 내 임상시험 진행을 위한 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 이번 라이선스 아웃의 마일스톤 기술료는 총 450만 달러이며, 품목허가를 획득한 뒤 10년간 사전에 합의한 비율에 따라 매출액의 일정 부분을 경상기술료(로열티)를 받는다. 에바스템은 메디포스트와 일본 VICX 테라퓨틱스가 각각 50%씩 지분을 투자한 기업이다.

◇사노피, 한미 '에페글레나타이드' 개발 후 판매 파트너사 찾기로 = 한미약품은 파트너사 사노피가 한미약품이 개발한 주1회 투여 제형의 당뇨치료 주사제 ‘에페글레나타이드’의 글로벌 임상 3상(5건)을 완료한 후 글로벌 판매를 담당할 최적의 파트너를 물색하겠다고 발표했다고 10일 밝혔다. 사노피는 향후 에페글레나타이드를 제외한 당뇨와 심혈관질환 분야의 새로운 연구는 하지 않을 계획이다.

한미약품은 사노피와 함께 최적의 판매 파트너사를 찾아 성공적인 발매를 이끌 계획이다. 권세창 한미약품 사장은 “사노피가 에페글레나타이드의 임상과 판매를 위한 최적의 전략을 수립했다는 점에서 에페글레나타이드의 가치를 재확인한 좋은 소식”이라며 “사노피와의 긴밀한 협의를 통해 2021년 허가 신청 계획이 잘 지켜질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

◇삼성바이오에피스, ‘허셉틴’ 바이오시밀러 중국 임상 3상 착수 = 삼성바이오에피스는 최근 중국보건당국(NMPA)으로부터 ‘SB3’(성분명 트라스투주맙)의 임상 3상 시험 계획서(IND)에 대한 최종 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 내년 1분기 첫 환자 방문이 예정된 이번 임상 3상은 삼성바이오에피스가 중국서 진행하는 첫 번째 임상으로, 중국인 유방암 환자 총 208명을 대상으로 진행된다. SB3와 오리지널 제품인 허셉틴 간 안전성, 유효성 지표가 임상적으로 유의미하게 다르지 않다는 것을 증명할 예정이다.

삼성바이오에피스는 중국 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈이 설립한 바이오 기업 에퍼메드 테라퓨틱스와 함께 이번 임상을 진행한다. SB3 외에도 ‘SB11’(성분명 라니비주맙), ‘SB12’(성분명 에쿨리주맙) ‘SB15’(성분명 애플리버셉트)에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화를 협업할 예정이다.

◇씨제이헬스케어, 5000억 규모 건강즙 시장 진출 = 씨제이헬스케어는 '비책집약'이란 건강즙 전용 브랜드를 만들고 건강즙 시장에 새롭게 진출한다고 11일 밝혔다. 건강즙 시장은 도라지, 흑마늘 등 전통적인 재료를 중심으로 매년 성장하고 있으며 2017년 기준 5300억 원 규모를 형성하고 있다. 지난해 한국콜마에 인수된 씨제이헬스케어는 현재 기업공개(IPO)를 준비 중으로, 의약품만큼 헬스앤뷰티 사업을 확대해 종합 헬스케어 기업으로서 가치를 높인다는 전략이다.

비책집약 시리즈는 첨가물 없이 원물 그대로 담았으며, 건강을 생각하는 중·장년층을 타깃으로 개발됐다. 씨제이헬스케어는 앞으로 과일, 채소, 한방 소재 등을 지속 발굴해 중·장년층 외에도 2030세대 등 소비자 별 제품 라인업을 확대할 계획이다.

◇SK바이오사이언스, 수두백신 WHO PQ 인증 획득 = SK바이오사이언스는 자체 확립한 바이오 공정기술을 적용해 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라주’가 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 최종 획득했다고 11일 밝혔다. 수두백신 가운데 전 세계 2번째 PQ 인증이다.

PQ 인증을 획득하면 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어진다. 현재 수두백신의 PAHO 입찰 시장 규모는 2018년 기준 약 3000만 달러(한화 약 356억 원)로 추산된다. SK바이오사이언스는 이번 인증을 기반으로 향후 수두백신 국제 입찰과 개발도상국 진출에 적극적으로 나설 계획이다.

◇유한양행 ‘레이저티닙’ 다국가 임상 개발 본격 착수 = 유한양행은 비소세포폐암치료제 신약으로 개발 중인 ‘레이저티닙’의 임상 3상 시험을 식품의약품안전처로부터 11일 승인 받았다. 이번 임상은 1차 치료제로서 레이저티닙 혹은 게피티니브 투여 후 유효성과 안전성을 비교하는 다국가, 무작위배정, 이중눈가림 시험이다. 내년 1분기부터 환자 모집을 개시할 예정이다.

레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적 치료제다. 2018년 11월 얀센 바이오테크에 기술수출돼 양사 협의 하에 공동개발을 진행하고 있다. 10월 란셋 온콜로지(lancet oncology) 학술지에 공개한 임상1/2상 시험 결과를 통해 우수한 폐암 치료 효과 및 안전성을 보여줘 주목 받았다. 지난달 30일에는 전 세계 임상시험 기관의 대표 연구자과 함께 임상 3상 운영위원회를 발족했다.