[위클리 제약·바이오] 한미약품 NASH 치료제 미국 FDA 희귀의약품 지정 外

(사진제공=한미약품)

◇삼성바이오로직스, 면역관문억제제 신약 위탁개발 = 삼성바이오로직스는 혁신신약 개발기업 에스티큐브와 면역관문억제제 신약 후보물질 'STT-003 항체'에 대한 위탁개발(CDO)계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약을 통해 삼성바이오로직스는 STT-003 항체의 세포주 개발에서부터 공정개발, 임상시료 생산 및 임상시험계획(IND) 제출에 이르는 개발 서비스를 제공하며 글로벌 임상 및 비임상용 물질을 생산할 계획이다.

미국 메릴랜드주에 위치한 에스티큐브 R&D센터에서 발굴한 STT-003 항체는 다국적제약사와 물질이전계약(MTA)을 체결하고 공동연구를 진행해 온 면역관문억제제 신약 후보물질이다. 에스티큐브 연구진은 STT-003이 면역세포와 암세포의 표면에 광범위하게 발현돼 면역기능을 억제하는 새로운 면역관문 물질임을 확인했다. 특히 다양한 암세포에서 PD-L1 보다 높게 발현돼 항암 효과가 기존 항암 치료제인 'PD-1/PD-L1 항체' 보다 우수할 것으로 기대된다.

◇메디톡스-대웅제약 '보툴리눔 톡신 공방' 재점화 = 메디톡스는 지난달 4일부터 7일(현지시간) 미국 워싱턴 DC에서 진행된 보툴리눔 균주 및 제조기술 도용 관련 미국 국제무역위원회(ITC) 재판에서 ITC 소속 변호사가 "대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주를 사용하고 있다는데 전적으로 동의한다"는 의견을 재판부에 제출했다고 4일 밝혔다. 메디톡스는 "ITC 재판부의 결정에 핵심적 역할을 하는 ITC 소속 변호사가 심리과정에서 메디톡스의 의견에 전적으로 동의한 것"이라며 "재판 과정에서 나온 내용만으로도 대웅제약이 메디톡스의 균주를 도용했다는 의혹은 명백한 사실로 밝혀진 것"이라며 승소를 자신했다.

이에 대해 대웅제약은 ITC 재판 과정에서 DNA 증거를 확인한 결과 우리 균주가 메디톡스로부터 유래하지 않았다는 것을 입증했다"면서 "메디톡스는 메디톡스로부터 보수를 받은 전문가의 의견에 전적으로 의존해 균주 유래에 대해 주장했지만, 그 전문가의 분석에 심각한 오류가 있었음이 재판 과정에서 밝혀졌다"고 반박했다. 또한, 메디톡스의 '이노톡스'가 아직 임상 단계란 점에서 ITC가 이노톡스를 미국 ITC 관할권상 표준에 속하지 않는 제품이라고 판단하면 이번 소송이 기각될 가능성을 높을 것으로 전망했다.

◇미국 FDA, 한미약품 '랩스 트리플 아고니스트' 희귀의약품 지정 = 한미약품은 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 랩스 트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist·HM15211)가 원발 경화성 담관염 치료를 위한 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정을 받았다고 5일 밝혔다. 원발 경화성 담관염은 원인 미상의 간내 및 간외 담도의 염증과 섬유화로 인해 발생되는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환으로 환자수가 극히 적은 희귀질환이다. 랩스 트리플 아고니스트는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 자극을 통한 다중 약리학적 효과를 바탕으로 과도한 간 담즙산 축적을 감소시키고 간 염증 및 섬유증을 억제해 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있을 것으로 기대된다.

FDA 희귀의약품 지정은 희귀∙난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

◇신라젠, '펙사벡' 신장암 병용 임상 디자인 미국 확대 = 신라젠은 미국 바이오기업 리제네론 파마슈티컬스와 공동연구 중인 신장암 병용 치료 임상 연구 디자인을 국내에 이어 미국으로 확대한다고 5일 밝혔다. 이번 임상은 면역관문억제제 불응 환자(ICI refractory)에게 정맥 투여하는 디자인이다. 지금까지 신장암 대상 병용 임상은 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 진행했지만, 임상 디자인 확대로 면역관문억제제(anti PD-1 또는 anti PD-L1) 치료에 실패한 환자군이 추가됐다.

회사는 미국 FDA에 임상시험계획서(IND)를 추가 제출해 최근 승인 받았으며, 국내에서는 지난 1월 식품의약품안전처 확대 승인을 획득했다. 확대된 임상은 환자 모집 및 스크리닝이 시작됐으며, 적합성기준을 만족하면 1분기 내 첫 환자 등록이 가능할 전망이다.

◇이뮤노믹, 미국 FDA와 '교모세포종 치료백신' 임상 1상 사전 미팅 = 에이치엘비는 이뮤노믹테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)와 교모세포종 치료백신 'ITI-1001'의 미국 임상 1상을 위한 사전 미팅(Pre-IND 미팅)을 성공적으로 마쳤다고 5일 밝혔다. ITI-1001은 이뮤노믹의 UNITE 플랫폼 기술을 기반으로 교모세포종 치료를 위해 개발된 DNA 치료백신이다. 교모세포종의 p65, IE-1, CMV 안티젠(antigen)을 타깃하는 항암면역치료제이다.

에이치엘비는 지난 19일 이뮤노믹에 4000만 달러를 투자하고, 이후 지분확대 협의에 따라 최종적으로 51%까지 인수하기로 했다. 악성 뇌종양인 교모세포종은 미국과 유럽에서 연간 2만6000~2만7000명의 신규환자가 발생한다. 2005년 허가받은 세포독성항암제 테모달이 1차 치료제로 사용되고 있으나 5년 생존률이 5% 이하에 블과해 신약에 대한 수요가 크다.