[위클리 제약·바이오] 솔젠트, 코로나19 진단키트 유럽 수출 外

◇셀트리온, HIV 치료제 청주공장 미국 FDA 실사 통과 = 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)이 실시한 셀트리온제약 청주공장 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 ‘CT-G07’ 생산시설 실사에서 최근 최종 ‘무결점’ 리포트 결과를 받았다고 16일 밝혔다. 이번 실사는 CT-G07의 글로벌 시장 진출을 위한 생산시설과 품질관리에 대한 것으로, 기존 전체 생산라인 cGMP 인증에 포함되지 않은 이중정 생산능력 평가를 중심으로 진행됐다.

CT-G07은 셀트리온이 ‘글로벌 케미컬 프로젝트’의 일환으로 개발한 HIV 치료제 개량신약으로, 최근 글로벌 HIV 치료제 시장에서 선호도가 높은 성분으로 구성된 3성분 복합치료제다. 클린턴 의료재단 CHAI(Clinton Health Access Initiative)에 따르면 해당 시장 규모는 지난해 기준 약 1조2000억 원에 달한다.

◇항서제약, '리보세라닙' 폐암 1차 치료제 중국 임상 3상 승인 = 에이치엘비는 중국 항서제약이 폐암 1차 치료제를 목표로 한 ‘리보세라닙’의 병용요법 임상 3상 시험을 승인 받았다고 16일 밝혔다. 항서제약은 비소세포폐암 1차 치료제를 목표로 리보세라닙과 이레사 병용 임상 3상 시험을 승인 받은 데 이어 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용으로 3상 승인을 획득했다.

에이치엘비는 지난달 리보세라닙의 중국을 포함한 글로벌 권리를 인수, 리보세라닙의 중국 내 매출에 대해 항서제약으로부터 로열티를 수령한다. 항서제약은 리보세라닙에 대해 간암 2차 치료제로 중국 시판허가를 신청한 바 있다.

◇셀트리온헬스케어, ‘허쥬마’ 미국 출시 = 셀트리온헬스케어는 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)를 미국에 출시했다고 17일 밝혔다. 허쥬마는 셀트리온헬스케어의 북미 파트너사 테바(TEVA)를 통해 판매된다.

북미 지역 트라스투주맙 시장은 글로벌 시장의 절반에 해당하는 규모다. 허쥬마는 이미 글로벌 각 지역에서 바이오시밀러 중 처방 1위를 기록하며 확보된 풍부한 처방데이터가 강점이다. 셀트리온헬스케어는 항암제 처방 의사 등 주요 이해관계자들과 소통을 강화하면서 허쥬마의 미국 처방 확대를 빠르게 추진할 예정이다.

◇삼성바이오로직스, 대만 기업과 알츠하이머 치료제 CDO 계약 = 삼성바이오로직스는 알츠하이머 치료제를 개발 중인 대만 아프리노이아와 위탁개발(CDO) 파트너십을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약을 통해 삼성바이오로직스는 아프리노이아의 알츠하이머 치료제 후보물질의 세포주 개발부터 공정개발, 임상시료 생산 및 임상시험계획(IND) 제출에 이르는 개발 서비스를 제공하며 글로벌 비임상 및 임상용 물질을 생산할 계획이다.

회사는 아프리노이아와 파트너십 체결을 바탕으로 중화권 고객사 대상 공격적인 수주전략을 펼치고 있다. 현재 20여개 이상의 중화권 고객사와 추가 계약에 대한 논의를 활발히 진행 중이다.

◇이뮤노믹, 코로나19 백신 개발 착수 = 에이치엘비는 지분 인수한 미국 이뮤노믹테라퓨틱스가 코로나19 백신 개발에 착수했다고 17일 밝혔다. 회사에 따르면 이뮤노믹의 면역 백신 플랫폼 기술인 UNITE(Universal Intracellular Targeted Expression)가 코로나19 치료 백신 개발에 최적화된 기술이란 점이 부각되면서 다수의 미국 바이오 기업으로부터 백신 공동개발 제안을 받아 플랫폼 기술을 응용하기로 결정했다.

2006년 설립된 이뮤노믹은 면역치료 플랫폼 기술을 보유한 미국 메릴랜드 소재 바이오기업이다. 이 회사의 면역백신 플랫폼 기술인 UNITE는 강력한 차세대 백신 플랫폼 기술로 특정 항원을 리소좀에 타깃, 항원 제시능력을 높여 T세포 기능 강화를 통해 암, 알레르기 등 면역치료에 사용되고 있다.

◇SK바이오사이언스, 코로나19 백신 국책과제 우협대상자 선정 = SK바이오사이언스는 질병관리본부가 공고한 코로나19 백신 개발 국책과제 ‘합성항원 기반 코로나19 서브유닛 백신 후보물질 개발’ 사업에 대해 18일 우선순위 협상대상자로 선정됐다. 질병관리본부는 이번 과제를 통해 코로나19 바이러스의 국내 유입 사례와 국내외에서 분석한 유전자정보를 기반으로 항원 부위를 선별하고 서브유닛 백신 후보 물질을 신속히 개발한다는 계획이다. SK바이오사이언스는 질병관리본부의 지원 아래 △코로나19 서브유닛백신 후보물질 제작에 필요한 항원 부위 선별 및 유전자 합성 △다양한 후보물질 제작·생산·확보 △면역원성 평가분석법 개발 △동물에서 후보물질의 효능평가 등의 연구·개발(R&D)을 수행하게 된다.

◇삼성바이오에피스, ‘온트루잔트’ 대용량 미국 승인 = 삼성바이오에피스는 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '온트루잔트' 대용량 420mg 제품의 판매를 승인 받았다. 회사는 온트루잔트의 최초 판매 허가를 150mg 용량 제품으로 승인 받은 뒤, 의사와 환자 등의 다양한 처방 수요를 충족하기 위해 대용량 제품 허가를 추진했다. 현재 마케팅 파트너사 머크와 함께 온트루잔트의 미국 출시를 준비하고 있다.

온트루잔트는 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제‘허셉틴’의 바이오시밀러 제품이다. 허셉틴은 2019년 기준 60억 3900만 스위스프랑(약 7조2000억 원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 의약품이다.

◇솔젠트, 코로나19 진단키트 유럽 수출 = 이원다이애그노믹스(EDGC)는 관계사 솔젠트의 코로나19 진단키트를 유럽에 수출한다고 19일 밝혔다. 이번 수출 및 해외 공급은 EDGC의 체외진단 의료기기 계열사 EDGC헬스케어가 맡아서 진행한다.

EDGC헬스케어는 유럽의 대형 검진 센터인 신랩과 3만 명 분량의 코로나19 진단키트 수출 계약을 체결했다. 우선 신랩에 3만 명분의 초도 물량을 공급하고, 다음 주부터 점차 물량을 늘려갈 계획이다. 해당 제품은 식품의약품안전처의 긴급 사용 승인과 유럽 CE 인증을 받았다.