첨단바이오의약품 신속허가 길 열린다

(사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처가 첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계를 조성해 첨단바이오의약품의 신속허가 절차를 마련한다. 또한 의약품 불순물 관리를 선제적 대응 체계로 개편하는 등 의약품 안전관리 신뢰도를 제고한다.

식약처는 이 같은 내용을 담은 '의약품 안전관리 제1차 종합계획'을 수립했다고 3일 밝혔다. 이번 5개년 계획은 △의약품 사용 환경 변화에 대한 선제적 대응 △국제수준의 안전관리 체계 확립 △국내 제약산업의 신뢰도 및 경쟁력 제고를 위해 마련됐으며, 5대 전략과 32개 세부과제로 구성됐다.

(자료제공=식품의약품안전처)

먼저 첨단바이오의약품의 특성을 고려한 허가·심사체계와 신속허가 절차를 만들고, 정밀의료를 활용한 희귀질환 치료신약 등의 개발을 지원한다.

의약품 개발부터 소비까지 전주기 안전관리 확립을 위해서는 예비심사제 등 수요자 중심의 의약품 허가제도를 구축한다. 또한, 해외 정보에 따른 불순물 관리 사후조치에서 업계의 품질·안전 관리 역량 제고를 통한 선제적 대응 체계로 개편한다.

의약품 접근성 향상 및 치료기회 확대를 위해 '임상시험 및 대상자 보호 프로그램'을 도입·운영 확대하고, 첨단바이오의약품에 대해 환자등록과 장기추적 관리 등 시판 후 환자 안전 체계를 구축한다.

아울러 분야별·경력단계별 역량 수준에 따른 교육체계를 마련해 의약품 허가심사 및 품질관리 분야의 전문성과 역량을 강화한다. 위변조 불법의약품은 관세청과 협업해 선제적으로 차단, 의약품 안전사용 환경 조성에 힘쓸 예정이다.

식약처는 글로벌 수준의 규제 선진화와 국제협력 확대도 추진한다. 이를 위해 사물인터넷(IoT) 기반 스마트공장 기술을 확산하고, 비임상시험기준(GLP) 관련 경제협력개발기구(OECD)의 현장평가를 통해 시험 신뢰성에 대해 상호인정을 유지한다.

식약처 관계자는 "사회·기술 환경 변화를 고려한 중장기적인 의약품 안전관리체계를 구축하고 체계적으로 추진하겠다"면서 "종합계획에 따른 32개 세부과제가 원활히 진행될 수 있도록 관계 기관 등과 협의해 연차별 세부계획을 바련하겠다"고 말했다.