솔젠트, "코로나19 진단키트 美 FDA 정식허가 9부능선 넘었다"

▲솔젠트의 코로나19 진단키트 (솔젠트)

6일 솔젠트에 따르면 국내 기업 최초로 지난 달 말 미국 식품의약국(FDA)에 ‘신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)’ 진단시약(키트) 허가 신청서를 제출하고 결과를 기다리고 있는 상태다.

신상철 EDGC 대표는 “한시적으로 허가를 내주는 FDA 긴급사용허가(EUA)와 달리 장기적인 계획을 갖고 한 달도 되지 않은 짧은 준비기간을 거쳐 FDA 정식 허가를 제출한 것”이라며 “FDA의 요구 사항에 대한 마지막 작업이 진행 중으로 거의 9부 능선을 넘었다고 본다”고 설명했다.

이 같은 솔젠트의 독자적 행보는 코로나19의 종식이 현실화되고 치료제 개발이 되면 지금 같은 진단키트 사용 붐이 사그라들 상황에 대비하기 위한 조치다. 급격한 수요증가로 생산을 늘렸다 수요가 꺾일 때 역풍을 맞을 수 있는 위기에 대응하겠다는 전략인 것이다.

신 대표는 “FDA 허가에 이어 미국 정부와의 장기공급 계약도 염두에 두고 있다”며 “미국연방재난관리청(FEMA)의 비축물자로 등록되면 지금처럼 늘어난 공급량에 대한 장기계약이 가능할 뿐 아니라 코로나19 진단키트 이외에 진단시약 등 다른 제품도 미국 전역 진출이 훨씬 더 수월하게 진행될 수 있다”고 말했다.

실제로 미국은 위급한 상황에 대비해 승인된 제품에 한해 연방정부의 전략비축물자를 구축하고 있다. 최근 코로나19 바이러스가 미국에서 급속도로 확산되면서 전략비축물자가 거의 남지 않았으며, 수급에 어려움을 겪고 있는 상태로 알려졌다.

미국이 이같은 초비상 상황인 만큼 솔젠트는 FDA 허가 허들을 넘는데 속도감 있게 진행될 것으로 예상하고 있다.

신 대표는 “비상태세인 만큼 현지에서 빠른 속도로 FDA 허가 프로세스가 진행 중이라 결과물이 단기간 내 나올 것으로 예상된다”며 “이렇게 되면 국내 최초로 가장 빠른 FDA 허가 사례가 되는 것”이라고 전했다.

이와함께 솔젠트는 국내 진단키트의 높아진 위상이 무너지지 않도록 공급량보다 품질관리에 초점을 맞추고 수출을 진행 중이다. 솔젠트는 현재 유럽, 중동, 남미 등 40여 개국에 이미 3000만 테스트 이상의 자사 코로나19 진단키트를 수출했으며 현재 국가별로 100만 테스트 분량이상의 진단키트 수출 요청이 이어지고 있다.

유재형 솔젠트 대표는 “다른 나라의 요청이 많아 평소보다 50~100배까지 생산량을 늘린 상황이지만 6개월 뒤까지 이 많은 물량 요청이 이어진다는 보장은 없다”라며 “앞으로 2~3개월 안정적으로 품질을 유지하면서 생산·판매하자는 것이 우리의 1차 목표이며, 아무리 많은 주문에도 성급하게 내보내지 않고 국가별 상황에 맞게 수출을 진행하고 있다”고 말했다. 이어 그는 “우리가 자신하는 좋은 품질의 제품이 각 국에서 인정을 받아야만 앞으로도 다른 제품들을 지속적으로 판매할 수 있는 기반이 확보된다”라며 “미국 FDA뿐 아니라 이후 전 세계 원활한 수출을 위해 평정심을 유지하면서 한 단계씩 앞으로 나아가고 있다”고 덧붙였다.

한편 솔젠트가 개발한 코로나19 진단키트(DiaPlexQ Novel Coronavirus(2019-nCoV) Detection Kit)는 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 실시간 RT-PCR(유전자 증폭) 방식의 제품이다. 이 진단키트는 이미 국내 식품의약품안전처의 긴급사용승인과 수출용 허가를 받았으며유럽 CE인증에 이어 최근 필리핀, 태국, 말레이시아 식품의약품국 등의 정식사용승인을 연이어 획득하며 글로벌 기술력을 인정 받았다.