[위클리 제약·바이오] 제넥신, 코로나19 백신 임상 첫 승인 外

◇레고켐바이오, 코로나19 치료제 기술도입 = 레고켐바이오사이언스는 국가과학기술연구회(NST)가 운영하는 한국화학연구원CEVI(신종 바이러스) 융합연구단 사업을 통해 한국화학연구원과 한국파스퇴르연구소, 한국한의학연구원, 안전성평가연구소가 공동 개발한 코로나19치료제 후보물질 기술도입 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.

해당 물질은 코로나19를 유발하는 ‘사스코로나바이러스-2’를 비롯해 ‘메르스코로나바이러스’, ‘사스코로나바이러스’ 등에 대해 적용 가능한 범용성을 보유하고 있다. 이미 동물시험을 통해 우수한 약효 및 독성데이터를 확보했다.

레고켐바이오는 대상 물질이 최근 코로나19치료제로 허가된 ‘렘데시비르’ 대비 약효가 수십배에 이르고, 다양한 바이러스에 대해 효과가 있어 향후 추가적인 변이에도 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

◇HK이노엔, 코로나19 백신 개발 착수 = HK이노엔은 9일 대전시 유성구 한국화학연구원에서 열린 ‘CEVI(신종바이러스) 융합연구단 기술이전 협약식’에서 코로나19 백신 후보물질 기술이전 협약을 맺고 공동 연구에 돌입했다고 10일 밝혔다. 이번에 이전 받은 ‘고효능 코로나바이러스감염증-19(SARS-CoV-2·코로나19) 백신 후보물질’은 과학기술정보통신부 산하 국가과학기술연구회의 CEVI 융합연구단이 개발한 물질이다. 인체용 코로나19 및 변종 코로나19 감염 예방을 위한 백신 의약품 개발에 이용된다.

HK이노엔과 CEVI융합연구단은 전임상 및 임상시험 등을 위한 공동연구를 수행하고, 추후 신규 폐렴구균백신 개발을 위한 공동연구도 수행할 예정이다. 신규 백신 후보물질은 합성 항원백신으로, 현재 개발 중인 타 후보물질보다 중화항체능이 3배에서 5배 높은 것으로 확인됐다.

◇GC녹십자엠에스, 코로나19 분자진단키트 수출 허가 획득 = GC녹십자엠에스는 식품의약품안전처로부터 코로나19 분자진단키트(GENEDIA W COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit)의 수출 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 이에 따라 코로나19 항체진단키트와 분자진단키트 모두를 아우르는 코로나19 진단 분야의 전체 라인업을 완성했다.

이번에 수출 허가를 획득한 제품은 유전자증폭 검사법 기반의 분자진단키트로, 기존 대부분 업체들이 3가지 유전자(E gene·N gene·RdRP gene)를 타깃하는 데 반해 S 유전자를 추가해 총 4가지 유전자 검사가 가능하도록 성능을 개선시켰다. 회사는 6월 중 시약의 색상변화를 통해 1시간 안에 감염여부를 확인할 수 있는 현장진단(POCT) 분자진단키트의 수출 허가도 준비하고 있다.

◇SK플라즈마, NATO에 ‘알부민’ 공급 = SK플라즈마는 NATO 조달청이 주관한 2020년 혈액제제 입찰에서 ‘알부민(Albumin 20% Inj.)’의 최종공급자로 선정됐다고 10일 밝혔다. 국내 제약 바이오 기업이 NATO에 의약품을 공급하는 것은 SK플라즈마가 처음이다.

회사는 이르면 3분기부터 NATO에 알부민을 공급한다. 수주 금액은 약 90만 달러(약 11억 원)이다. 알부민은 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등)에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크 등의 적응증을 가지고 있는 국내 대표적인 혈액제제이다.

◇경남바이오파마, 연세대와 ‘코로나19 혈장치료제’ 개발 = 경남바이오파마는 연세대 의과대 산학협력단 및 연세대 신약개발 벤처기업 리퓨어생명과학과 '코로나19 완치자 혈장 유래 치료 항체’ 공동연구 개발을 위한 본 계약 체결을 완료했다고 11일 밝혔다.경남바이오파마는 리퓨어생명과학과 신약 연구개발 노하우 및 인력을 지원한다.

그동안 기존 국내외에서 개발하는 혈장치료제들은 완치자의 피에서 혈구와 혈장을 분리한 후 혈장을 단순 투여하는 방식으로 진행돼 안정성 및 효능, 혈장의 수급 부족 등으로 여러 번 문제가 제기됐다. 이번 연구는 분리된 혈장에서 실제 코로나19 치료에 효과가 있는 항체를 최신의 면역단백체학적 연구법으로 찾아내는 방식으로 진행되기 때문에, 효능과 안정성을 확보하고 추후 대량 생산 가능한 치료제로 개발 가능한 차별점이 있다고 연구진은 설명했다.

◇일동제약 ‘베시보’ 인도네시아 진출 =일동제약은 인도네시아의 제약회사 인터밧과 만성 B형간염 치료제 ‘베시보’ 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.베시보는 베시포비르를 유효성분으로 하는 뉴클레오티드 계열의 만성 B형간염 치료제로, 일동제약이 2017년 개발에 성공한 제28호 국산 신약이다.

인터밧은 인도네시아 자카르타에 본사를 두고 있으며, 의약품 연구개발 및 제조, 유통 및 마케팅 역량을 갖춘 현지 상위권 제약회사이다. 이번 계약을 통해 인터밧은 인도네시아 당국의 의약품 허가 절차를 거친 후 현지에서 베시보를 독점적으로 유통·판매하게 된다. 일동제약은 품목 공급에 따른 수익을 올릴 수 있다.

◇제넥신, 코로나19 백신 임상 착수 = 식품의약품안전처는 11일 제넥신이 개발한 코로나19 DNA 백신 ‘GX-19’의 1/2a상 임상시험계획을 승인했다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 코로나19 예방 백신 GX-19의 안전성과 내약성, 면역원성을 탐색한다.

제넥신은 건강한 성인 40명에게서 두 용량으로 1상을 진행하고, 2a상 단계에서 한 가지 용량으로 위약군 포함 150명을 대상으로 안전성 및 항체 형성 효력을 평가한다. 임상 1상은 3개월 이내 완료하고, 하반기 임상 2상 단계부터는 코로나19 확산이 심각한 나라를 포함한 다국가 임상으로 확대할 계획이다.

◇셀트리온, 다케다 아시아태평양 지역 프라이머리 케어 사업 인수 = 셀트리온은 글로벌 케미컬의약품 사업부문의 R&D 역량 강화를 위해 다케다제약의 아시아태평양 지역 제품군에 대한 권리 자산을 3324억 원에 인수하는 내용의 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 한국, 태국, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 호주 등 9개 시장에서 판매 중인 전문의약품 및 일반의약품 브랜드 18개 제품의 특허, 상표, 판매에 대한 권리를 확보했다. 해당 제품군은 이 지역에서 2018 사업연도 기준 약 1억4000만 달러(한화 약 1,00억원)의 매출을 올린 바 있다.

이번 인수는 셀트리온의 첫번째 대형 인수·합병(M&A) 건이다. 셀트리온은 그동안 높은 국내 수요에도 불구하고 다국적 제약사들의 과점으로 인해 수입에 의존할 수밖에 없었던 당뇨, 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 치료제를 국산화할 수 있는 계기를 마련했다.

◇셀트리온, 후속 바이오시밀러 글로벌 임상 착수 = 셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러인 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상에 들어간다고 12일 밝혔다. 최근 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 회사와 계약을 체결하고, 2022년까지 임상을 완료할 계획이다.

또한, 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P43’도 임상 1상에 본격 착수했다. 내년 상반기까지 임상 1상 완료와 하반기 글로벌 임상 3상 진입을 목표로 하고 있다.

◇휴온스메디케어, 코스닥 상장 추진 = 휴온스메디케어는 한국투자증권을 상장 주관사로 선정하고 코스닥시장 상장을 위한 기업공개(IPO) 절차에 돌입한다고 12일 밝혔다. 내년 코스닥시장 상장이 목표다.

휴온스그룹은 2010년부터 멸균 및 감염관리 사업을 영위하는 휴온스메디케어를 그룹의 미래 성장을 책임질 전략적 자회사로 만들고자 노력하고 있다. 휴온스메디케어는 의료용 소독제 뿐 아니라 소독기, 멸균 및 감염관리 토탈 솔루션 사업까지 진출하는 등 포트폴리오 확대에 집중해 왔다.