셀트리온, ‘램시마SC’ 유럽서 IBD 적응증 승인 임박

(사진제공=셀트리온)

셀트리온의 세계 최초 인플릭시맙 피하주사(SC) 제제 ‘램시마SC’가 유럽 시장점유율 확대의 교두보를 마련했다.

셀트리온은 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 램시마SC의 적응증 추가 신청에 대해 ‘허가 승인 권고’ 의견을 받았다고 29일 밝혔다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다.

일반적으로 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인은 CHMP 허가 승인 권고 후 1~3개월 내 이뤄진다. 이에 따라 램시마SC는 기존 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 최초의 인플릭시맙 SC 제형이 될 전망이다.

이번에 승인 권고를 받은 적응증은 성인을 대상으로 하는 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선이 포함돼 있다. 셀트리온은 이번 유럽 승인을 획득하면 동일 임상 결과를 바탕으로 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격 진행할 계획이다. 또한, 미국과 일본에서도 최단기간 승인을 목표로 신약 허가 절차를 밟고 있다.

셀트리온은 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 전 세계 총 100여 개국에서 램시마SC 제형과 SC 투여법에 대한 특허 출원을 완료했다. 각 국가별로 심사를 거쳐 특허 등록되면 각각 오는 2037년과 2038년까지 특허권 보호를 받는다.

이 특허는 램시마SC 뿐 아니라, 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 셀트리온은 특허출원일로부터 20년 동안 보호되는 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.

전 세계 자가면역질환 치료제 시장 가운데 램시마SC가 속해 있는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장규모는 지난해 처방액 기준 약 468억 달러(약 55조 원)규모로, 이 중 염증성 장질환이 차지하는 시장은 전체 시장의 약 30%인 140억 달러(약 17조 원)에 이른다.

셀트리온은 유수의 학회를 통해 IBD 적응증에서 인플릭시맙의 우수성을 확인하고, IV 제형 대비 유효성 및 안전성을 입증한 바 있다.

특히 램시마SC의 글로벌 유통 및 마케팅을 진행하고 있는 셀트리온헬스케어는 코로나19 감염 우려가 있는 상황에서 병원에 방문하지 않아도 된다는 장점을 부각하면서 초반 IBD 시장점유율 확대에 적극 나설 계획이다. 램시마SC는 전 세계 55조 원에 이르는 자가면역질환 치료제 시장에서 약 20% 이상의 점유율을 달성, 10조 원 이상의 매출을 목표로 하고 있다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC의 적응증 추가 허가가 가시화되면서, 앞으로 글로벌 자가면역질환 치료 시장에서 입지를 더욱 강화할 것으로 기대한다”며 “인플릭시맙은 염증성 장질환 분야 전문의들이 가장 선호하는 성분으로 평가받고 있어 향후 괄목할 만한 시장점유율이 예상된다”고 말했다.