[위클리 제약·바이오] 유한양행-지아이이노베이션, 알레르기 치료제 '빅딜' 外

(사진제공=유한양행)

◇셀트리온 '램시마SC', 유럽서 IBD 적응증 승인 임박 = 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 램시마SC의 적응증 추가 신청에 대해 허가 승인 권고 의견을 받았다고 지난 달 29일 밝혔다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다.

이번에 승인 권고를 받은 적응증은 성인을 대상으로 하는 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선이 포함돼 있다. 셀트리온은 이번 유럽 승인을 획득하면 동일 임상 결과를 바탕으로 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격 진행할 계획이다.

◇휴젤, 보툴리눔 톡신 유럽 판매허가 신청 = 휴젤은 보툴리눔 톡신 제제의 유럽 판매허가 신청을 완료했다고 지난 달 30일 밝혔다. 신청서 제출 후 허가까지 약 1년 여가 소요되는 만큼 내년 중순께 유럽 판매 허가 획득이 가능할 것으로 예상된다.

유럽의 보툴리눔 톡신 시장은 약 1조 원 규모로, 미국과 함께 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 70% 이상을 차지하고 있다. 휴젤은 판매 허가 획득 후 유럽 시장 내 성공적인 안착을 목표로 오스트리아 소재 제약사 크로마와 파트너십을 체결, 크로마가 유럽 시장 내 '레티보'(유럽 수출명)의 유통을 담당한다.

◇한미약품 단장증후군 신약, 美FDA 소아 희귀의약품 지정 = 한미약품은 단장증후군 치료 바이오신약으로 독자 개발중인 랩스 GLP-2 아날로그(LAPS GLP-2 Analog·HM15912)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 소아질병 의약품(RPD)으로 추가 지정됐다고 30일 밝혔다. 현재 한미약품은 단장증후군 적응증으로 LAPS GLP-2 Analog의 국내 임상 1상을 진행하고 있다. 올해 하반기 미국 및 유럽 임상 2상을 시작할 예정이다.

이번 지정은 선천성 고인슐린증 신약 랩스 글루카곤 아날로그(LAPS Glucagon Analog)에 이어 두 번째다. RPD 연속 지정에 따라 30여 개에 이르는 혁신신약 파이프라인들이 희귀질환 분야에서 혁신성을 확고히 입증받게 됐다는 것이 회사 측의 설명이다.

◇메지온, '유데나필' 美FDA 허가신청 제출 = 메지온은 미국 FDA에 단심실증환자 치료제 '유데나필'의 신약 허가신청(NDA)을 제출했다고 30일 밝혔다. 유데나필은 희귀질환치료제로 지정돼 단축심사 6개월이 적용돼 내년 상반기 최종 승인 여부를 확인할 수 있을 것으로 예상된다.

메지온은 미국 내 보험사별로 가격협상에 필요한 준비와 함께 영업조직 구축을 위한 인력구성 등 상업화를 위한 사전전략을 펼쳐 미국 시장 조기 선점에 나선다는 전략을 실행 중이다. 이에 대한 투자자 설명회도 계획하고 있다.

◇유한양행, 총괄부사장에 조욱제 부사장 임명 = 유한양행은 1일 자로 조욱제 부사장을 총괄부사장으로 임명했다. 또한, 조익 효율성 제고와 미래성장동력 확보를 위한 기구조직 개편 및 임원 인사발령을 실시했다.

이에 따라 조 부사장은 유한양행 차기 대표가 유력하다. 현 이정희 대표도 2014년 7월 부사장에서 총괄부사장으로 보직변경 후 2015년 3월 주총에서 대표로 확정된 바 있다.

◇삼성바이오에피스, '아일리아' 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 착수 = 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 'SB15'(성분명 애플리버셉트)의 글로벌 임상 3상에 본격적으로 착수했다고 1일 밝혔다. 이번 임상 시험을 통해 2022년 2월까지 한국, 미국 등을 포함한 총 10개 국의 삼출성 나이 관련 황반변성 환자 446명을 대상으로 SB15와 오리지널 의약품 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.

SB15의 오리지널 의약품 '아일리아'는 미국 리제네론이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로, 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있다. 지난해 글로벌 매출 규모는 75억4160만 달러(약 8조7000억 원)에 달한다.

◇휴온스, '나노복합점안제' 품목허가 신청 = 휴온스는 자체 개발한 안구건조증치료제 '나노복합점안제(HU-007)'의 국내 임상 3상을 성공적으로 마치고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 나노복합점안제는 사이클로스포린, 히알루론산 등 단일 제제의 치료제만 있는 안구건조증 치료 영역에서 항염 효과를 내는 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 트레할로스를 복합해 안구건조 증상을 신속히 개선하도록 설계된 개량신약이다.

국내 안구건조증치료제 시장은 3000억 원 규모로 추정되며, 전 세계 시장은 5조 원에 달한다. 휴온스는 지난해 5월부터 분당서울대병원 등 국내 유력 대형병원 6곳에서 216명의 안구건조증 환자를 대상으로 나노복합점안제의 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성, 우수한 내약성을 확인했다.

◇유한양행-지아이이노베이션, '차세대 알레르기 치료제' 빅딜 = 유한양행은 지아이이노베이션과 다양한 알레르기 질환 치료 후보물질 'GI-301' 융합단백질에 대한 공동연구 개발 및 라이선스 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 계약은 반환의무가 없는 계약금 200억 원을 포함해 총 1조4000억 원 규모다. 유한양행은 일본을 제외한 전 세계에서 GI-301에 대한 개발 및 사업화 권리를 획득했다.

대부분의 알레르기 질환은 알레르기 유발물질에 노출 시 생성되는 IgE가 비만세포 또는 호염구와 결합하면서 히스타민 등을 분비하면서 생긴다. 이중융합단백질신약인 GI-301은 전임상 원숭이 실험에서 연매출 4조 원을 기록하는 IgE 항체 의약품 '졸레어'보다 월등히 우수한 IgE 억제효과를 확인했다.

◇크리스탈지노믹스, 췌장암치료제 조건부 판매허가 추진 = 크리스탈지노믹스는 수술이 불가능한 진행성 췌장암 환자의 '아이발티노스타트'와 젬시타빈+얼로티닙 3제 병용요법의 1/2상 임상 시험 결과를 온라인으로 진행된 유럽종양학회-소화기암 국제회의(ESMO-WGI)에서 포스터 발표했다고 1일 밝혔다. 회사는 최종 결과 보고서를 작성해 조건부 허가 신청 및 다음 단계 임상을 진행할 예정이다.

분자표적항암제 아이발티노스타트는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 희귀의약품은 우선 심사 신청권이 있고, 시판허가 승인 시 7년간 독점 판매 등의 혜택을 받을 수 있다.

◇크리스탈지노믹스, 코로나19 치료제 임상 2상 식약처 승인 = 크리스탈지노믹스는 세린계단백질 가수분해효소억제제인 '카모스타트(Camostat)'를 코로나19 바이러스 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 시험계획서(IND)가 식품의약품안전처 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상시험은 코로나19 감염(SARS-CoV-2)이 확진돼 입원 혹은 생활치료센터에 입소한 코로나19의 징후 및 증상이 등록 전 48시간 이내에 발생한 경증 및 중등증 환자 100명을 대상으로 진행된다.

지난 4월 독일 괴팅겐 라이프니츠 영장류 연구소가 학술지 '셀(Cell)'에 게재한 논문에 따르면 카모스타트에 의한 프로테아제(TMPRSS2) 활성 억제가 코로나19 바이러스의 세포 내 진입을 효과적으로 저지함으로써 세포 내 감염을 억제하는 것으로 나타났다. 실험 결과 카모스타트에 의한 세포 감염 억제 50% 농도가 1 uM (마이크로몰)이하로, 코로나19 항바이러스 후보물질로 알려진 렘데시비르, 하이드록시클로로퀸보다 수십 배에서 수백 배 낮은 농도였다.

◇보령제약, '아플리딘' 코로나19 치료제 임상 추진 = 보령제약은 다발성 골수종 치료제 '아플리딘'(성분명 플리티뎁신)이 코로나19에 대한 항바이러스 효능 시험에서 항바이러스 효과를 나타내는 것으로 확인됐다고 2일 밝혔다. 아플리딘은 원숭이 신장 세포(Vero cell) 실험에서 코로나19 치료제로 특례수입 승인된 대조약물 렘데시비르 대비 2400~2800배의 항바이러스 활성을 보였다.

2016년 보령제약이 스페인 기업 파마마와 독점판매 라이선스 계약을 체결한 아플리딘은 아플리디움 알비칸스란 해양천연물에서 기원한 성분이다. 파마마는 지난 4월 스페인에서 아플리딘의 코로나19 치료제 개발을 위해 임상 시험을 승인 받아 진행하고 있다. 보령제약도 3분기 내 국내 임상에 착수한다는 목표다.