파나진, 핵산 추출 자동화 기기ㆍ키트 美 FDA 등록

파나진이 핵산 추출 기기 및 키트에 대한 FDA 등록을 완료하면서 기존 분자진단 제품과의 동반 진출 시너지가 기대되고 있다.

분자 진단 전문기업 파나진은 자사가 개발한 핵산 추출 자동화 기기와 핵산 추출 키트 3종이 미국 식품의약처(FDA) 등록을 완료했다고 13일 밝혔다.

이번 코로나19 사태를 거치며 세계 표준으로 자리 잡은 분자진단은 추출된 핵산을 실시간 중합 효소 연쇄 반응법(realtime PCR) 등과 같은 분자진단법으로 특정 염기서열의 존재 여부를 확인하는 방식이다.

이를 위해서는 먼저 검사대상자로부터 채취한 검사대상물로부터 DNA 또는 RNA와 같은 핵산을 추출하는 단계를 거쳐야 한다. 이때, 핵산 추출 단계에서 충분한 양과 순도의 핵산을 제공해야 분자진단이 성공적으로 수행될 수 있다.

이번에 FDA 등록을 완료한 파나진의 유전자 추출 자동화 기기인 PANAMAX™ 48은 한 번에 최대 48개의 검사대상물로부터 유전자를 추출할 수 있는 대량 신속 처리가 가능한 장비다. 키트 형태의 유전자 추출 시약만 바꾸면 다양한 검사대상물에 대응할 수 있는 다목적 장비로 주목받고 있다.

특히 검사 대상 및 검사대상물의 특성에 따라 서로 다른 수요에 대응할 수 있는 유연성을 고려해 설계돼 액체 생체검사의 경우 샘플 용량을 최대 5㎖까지 대용량으로 처리할 수 있다. 코로나19 사태와 같이 대량 신속 처리가 요구되는 샘플의 경우 고속 추출 기능을 제공해 20분 전후로 완료할 수 있다.

또한, 파나진은 △분자진단에 필요한 대표적인 검사대상물들에 대응할 수 있도록 액체 생체검사로 주목을 받는 순환 유리 DNA(cfDNA) 추출용 시약인 PANAMAX™ Plasma ccfDNA 추출 키트 △조직생검의 대표적인 형태인 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 검사대상물에서 DNA를 추출하는 시약인 PANAMAX™ FFPE DNA 추출 키트 △코로나19를 포함한 감염성 질환 검사에 가장 많이 사용되는 swab 검체에서 DNA 또는 RNA를 추출하는 시약인 PANAMAX™ Viral DNAㆍRNA 추출 키트를 개발해 이번에 함께 등록했다.

회사 관계자는 “이번 미국 FDA에 등록된 핵산 추출 자동화 기기와 키트는 핵산 추출 효율, 순도, 소요 시간 등 성능은 물론 사용자 편리성까지 여러 마리의 토끼를 잡는 데 성공한 우수한 제품으로, 분자진단의 정확도를 더욱 높이는 데 일조할 것”이라고 말했다.

이어 “이미 국내 대학병원 및 공공의료기관과 중동, 동남아시아 등 해외시장에도 코로나19 진단 위주로 진출해 좋은 평가를 받고 있다”며, “현재 마무리 단계에 있는 CE 등록이 이달 중 완료되면, 유럽, 아프리카, 러시아 CIS 등 해외시장 공략에 박차를 가할 계획”이라고 덧붙였다. 파나진은 현재 시약 제조 자동화 라인을 구축해 월 100만 테스트 분량의 핵산 추출 키트 양산이 가능하다.