아이큐어, 도네페질 치매패치 글로벌 임상3상 투약 종료…내년 하반기 출시

아이큐어가 알츠하이머치매 개량신약 도네페질 치매패치의 글로벌 임상3상의 모든 임상피험자 투약이 종료됐다고 14일 밝혔다.

아이큐어는 임상 3상을 2017년부터 4개국 약 400명의 임상환자를 대상으로 진행하고 있으며 해당 임상은 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 6개월간 복약 시 기존 경구제 대비 비열등성을 입증하는 것을 목표로 한다.

임상기관은 지속적으로 임상환자로 등록되는 순서대로 투약을 해왔으며, 올해 1월 마지막 임상환자가 투약을 시작함에 따라 해당 환자의 투약이 올 7월 종료됐다.

아이큐어는 1개월 추가 관찰기간과 약동학(PK)분석을 진행해 11월 중 임상보고서를 정리해 연내에 국내 허가 및 약가 취득을 위해 품목허가신청서를 제출한다. 국내 제품 출시 목표 시기는 내년 하반기다.

아이큐어 관계자는 “당사는 올 10월 내로 미국 FDA에 임상1상 시험계획서(IND)를 제출할 계획”이라며 “FDA와의 pre-IND 미팅을 통해 임상1상으로 허가 신청이 가능함을 사전 통지 받은 상태”라고 말했다.

이어 “최근에는 도네페질 치매패치 미국 특허권 취득을 성공적으로 완료함에 따라 미국시장 진출시 더 큰 탄력을 받을 것”이라며 “미국의 경우 505(b)2 트랙을 통해 임상1상 완료 후 바로 품목허가 신청이 가능하고 임상3상 데이터를 보유하고 있어 미국시장 진출에 소요되는 기간은 국내에서 보다 단축될 것”이라고 강조했다.

아이큐어는 미국 품목허가 승인 후 제품 공급을 위해 cGMP 수준의 설계를 기반으로 완주에 공장을 완공했다. 최근에는 cGMP, EUGMP 전문 컨설팅 업체인 에스티마와 완주공장의 cGMP 컨설팅 계약을 체결하고 미국시장 진출을 단계적으로 준비하고 있다.

한편 아이큐어가 세계최초로 임상3상을 진행중인 도네페질 치매패치는 기존 도네페질 경구제의 1일 1회 복용을 1주일 2회 패치 부착으로 복약편의성을 높였으며, 약물 부작용 또한 감소시켜 상용화시에 치매 환자와 보호자들 모두에게 편의성을 제공할 것으로 기대되고 있다.

아이큐어는 셀트리온과 2021년 국내 상용화를 계획 하고있으며, 출시 2년 내 국내 도네페질 경구제 시장 약 1800억원의 50%를 패치제로 전환을 목표로 하고 있다.