보령제약, 소세포폐암 신약 ‘러비넥테딘’ 희귀의약품 지정

입력 2020-08-03 10:36

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보령제약은 식품의약품안전처가 소세포폐암 신약 ‘러비넥테딘’을 희귀의약품으로 지정했다고 3일 밝혔다.

이번에 희귀의약품으로 지정 받은 적응증은 ‘1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료’로, 해당 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려져 있다.

러비넥테딘은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료제와의 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 2상 임상 결과를 인정받아 3상 조건부 신속승인 및 우선 심사 승인을 획득한 바 있다. 현재 원개발사인 스페인 파마마가 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

보령제약은 2017년 파파마로부터 러비넥테딘의 기술도입 계약을 체결, 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 확보했다. 연내 국내 허가를 신청할 계획이며, 승인절차가 순조롭게 진행되면 2021년 발매할 수 있을 것으로 예상된다.

한편, 보령제약은 렘데시비르 대비 최대 2800배의 코로나19 항바이러스 활성을 확인한 항암신약 ‘아플리딘’(성분명 플리티뎁신)에 대해 지난달 식약처 임상1상을 신청, 승인이 완료되는 대로 국내 임상에 착수할 예정이다.