식약처, 의료제품 허가･심사 체계 개편…신속한 제품화 지원

식품의약품안전처와 행정안전부는 국민들의 생명권 보장과 기업의 국제적인 경쟁력 강화를 위해 의료제품 허가･심사 체계를 개편한다고 18일 밝혔다.

이에 따라 식품의약품안전평가원에서 수행하던 허가업무는 식약처 본부 차장 직속과에서 수행한다. 심사업무는 평가원이 계속 맡는다.

의료제품 허가 업무는 본부 차장 밑에 ‘허가총괄담당관’과 ‘첨단제품허가담당관’ 2개과를 신설해서 운영한다. 허가총괄담당관은 의약품(생약·한약제제 포함)에 대한 허가와 의료제품 전반에 허가･심사 제도개선을 총괄하고, 첨단제품허가담당관은 융복합 의료제품과 바이오의약품(의약외품 포함), 의료기기 허가 업무를 담당한다.

평가원에서는 원장 밑에 ‘사전상담과’와 ‘신속심사과’ 2개과를 신설한다. 사전상담과는 신속심사 대상인 의약품과 의료기기 및 신약의 임상시험계획 승인신청 및 품목허가 신청에 대한 사전상담 등을 수행한다. 신속심사과는 의약품과 의료기기 및 신약의 신속심사 지정신청에 자료 검토 등을 수행한다.

최근 제정된 ‘첨단재생바이오법’과 ‘의료기기산업법’에 따라 첨단바이오의약품 및 혁신의료기기(소프트웨어) 허가‧심사, 첨단재생의료 고위험 임상연구계획 심사 등 신규업무 처리를 위해 분야별 첨단기술 전문가 확충 및 맞춤형 심사체계를 도입해 운영한다.

정부는 허가‧심사의 종합적인 검토 하에 정책 연계성이 강화돼 4차 산업혁명과 바이오헬스 트렌드에 따른 신개념 의료제품에 대한 고품질·신속심사를 위한 전담 심사체계가 구축될 것으로 기대하고 있다.

식약처 관계자는 “이번 개편으로 허가의 본부 정책기능 강화와 평가원의 심사 전문성을 유지하게 됐다”며 “생명위협 질병치료제, 위기대응의약품, 혁신신약 등에 대한 심사기간을 획기적으로 단축하는 한편, 제약업계의 글로벌 시장경쟁력 강화에도 노력하겠다”고 말했다.