에스씨엠생명과학, 첨생법 시행에 신약 연구개발 속도…조건부 허가 기대

에스씨엠생명과학(SCM생명과학)은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 시행에 발맞춰 희귀 질환 세포치료제 및 조직공학을 적용한 세포시트 개발에 속도를 낸다고 27일 밝혔다.

정부는 국내 바이오 산업을 집중육성하고 희귀 질환으로 고통 받는 환자들의 고통을 경감하기 위해 28일 첨생법을 시행한다. 바이오 업계는 그동안 추상적으로 규정됐던 세포치료제 관련 법령이 정비되면서 불확실성이 해소된 것으로 평가하고 있다. 조건부 품목허가나 신속심사제에 대한 규정도 명확해지면서 세포치료제 등 다양한 바이오 의약품의 개발 일정이 앞당겨지고, 보다 많은 환자들이 수혜를 받을 전망이다.

첨생법이 시행되면서 SCM생명과학은 세포치료제 기반 다양한 파이프라인 개발에 박차를 가할 전망이다. 심사기간이 단축되면서 임상에 소모되는 시간이 줄어들고, 상용화 절차가 간소화되는 덕이다.

만성 이식편대숙주질환(GVHD) 치료제는 첨생법의 수혜를 받을 SCM생명과학의 대표적인 파이프라인으로 꼽힌다. 만성 이식편대숙주질환은 백혈병 환자들이 골수이식 시 면역 거부반응으로 발생하는 난치성 희귀질환으로 사망률이 무려 25%에 달한다.

SCM생명과학이 2상 임상시험 중인 만성 이식편대숙주질환 치료제는 지난해 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 첨생법 시행 이후 해당 치료제는 2023년 조건부 품목허가를 받아 시판에 들어갈 수 있다.

급성 췌장염 줄기세포치료제도 첨생법으로 인해 좀더 신속한 제품화가 가능하다. 해당질환은 15%에 달하는 사망률에도 현재 맞춤형 치료제가 개발되지 않아 미충족 의료수요가 높다. 전 세계적으로 환자는 235만 명에 달하며, 글로벌 시장 규모는 약 5조 원으로 추정된다.

SCM생명과학은 올해 7월 식품의약품안전처에 급성 췌장염 치료제를 개발단계 희귀의약품으로 신청했으며, 현재 임상 2a상을 진행하고 있다. 성공적인 임상 2b상을 진행한 후 2024년 조건부 품목허가를 기대하고 있다.

현재까지 치료제가 없는 뇌신경계 질환인 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제의 실용화도 앞당겨 질 수 있다는 분석도 나온다. SCM생명과학은 미국 식품의약국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 희귀의약품으로 지정된 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제를 라이선스인 계약으로 국내에 도입한 후 임상 2상을 진행할 계획이다. 첨생법 시행에 따라 조건부 품목허가를 2023년경에 받을 수 있을 전망이다.

첨생법 시행 이후 SCM생명과학은 세포치료제 이외에도 조직공학 치료분야에서도 연구개발에 속도를 올린다. 2018년 말부터 미국 유타대학교 세포시트 조직공학센터(CSTEC)와 손잡고 줄기세포시트를 손상된 조직에 부착해 치료하는 공동연구를 진행하고 있다. 신장 섬유화증을 비롯해 제왕절개술 이후 생기는 자궁벽 섬유화증, 화상, 당뇨병성 족부궤양까지 세포시트 적응증을 확대할 예정이다.

이병건 SCM생명과학 대표(첨단재생의료산업협의회 회장)는 “첨생법이 시행된다는 점은 바이오 업계에서 큰 의미가 있지만, 앞으로 하위법령 정비 등이 더욱 중요하다”면서 “정부와 기업간 대화를 통해 안전성을 해치지 않는 범위 내에서 우리나라 미래 바이오 산업에 유익한 방향으로 나아가야 할 것”이라고 말했다.