온코퀘스트파마슈티컬, 난소암 치료제 글로벌 임상3상 환자 모집 개시

입력 2020-08-31 09:26

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온코퀘스트파마슈티컬(이하 OQP)은 난소암 치료제 ‘오레고보맙’의 글로벌 임상3상 투약을 위한 환자 모집을 시작했다고 31일 밝혔다.

OQP는 오레고보맙의 글로벌 임상3상 투약용 약물 반출을 위해 지난 7월 말 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 ‘화학, 제조, 품질관리(CMC)’ 자료에 대한 30일 간의 검토 기간을 통과했다.

오레고보맙은 난소암 환자에게 기존 화학치료제 ‘파클리탁셀’, ‘카보플라틴’과 함께 투여됐을 때 면역항암 치료효과를 내는 것이 임상 목표다. 글로벌 임상3상은 임상수행기관 IQVIA를 통해 전 세계 17개국 약 602명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다.

OQP 관계자는 “IQVIA가 선정한 임상 사이트 중 IRB(임상시험심사위원회) 승인된 미국 내 각 의료기관과 미국 조지아 주의 암 치료 및 임상 연구 센터에서 오레고보맙 투약을 위한 환자군을 모집한다”“면서 ”임상2상에서 입증됐던 대조군 대비 오레고보맙 병용투여요법의 탁월한 효과가 임상3상에서도 이어진다면, 난소암 신규 발병환자를 위한 면역항암치료 신약으로서 첫 허가를 취득할 수 있을 것으로 기대한다“고 설명했다.

OQP는 4월 캐나다 온코퀘스트로부터 난소암, 췌장암, 전이성 유방암에 대한 면역항암신약 연구자산, 특허, 임상프로그램 등의 무형자산 일체를 양수하는 계약을 체결한 후 미국 FDA임상시험에 대한 권리를 OQP로 이전해 글로벌 임상3상 준비에 박차를 가해 왔다. 회사의 난소암 신약 임상3상 프로그램 FLORA-5는 지난해 12월 FDA로부터 프로토콜 승인을 받았다.