[위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔', 내년 2월 FDA 허가 판가름 外

◇휴온스 중국 법인, 결막염 치료제 품목허가 획득 = 휴온스는 중국합작법인 북경휴온랜드제약유한공사(휴온랜드)가 중국국가약품관리감독국(NMPA)으로부터 결막염 치료제 품목 허가를 받았다고 지난달 31일 밝혔다. 해당 제품은 '염산올로파타딘 점안액 0.1%'로, 알레르기성 결막염으로 인한 증상 치료용 점안제다.

중국 국립의료기관에 따르면 2019년 중국 내 알레르기성 결막염 환자 유병율은 전체 인구의 약 10% 수준인 1억 명 정도이며, 염산올로파타딘 점안제의 처방 규모는 약 2억 위안(약 340억 원)으로 알려져 있다. 휴온랜드는 NMPA 허가를 바탕으로 4분기부터 중국 전역의 각 성시 입찰에 적극 참여하고 현지 총판과 파트너십을 맺어 내년부터 본격적인 유통에 나설 계획이다.

◇OQP, 난소암 치료제 글로벌 3상 환자 모집 개시 = 온코퀘스트파마슈티컬(OQP)은 난소암 치료제 '오레고보맙'의 글로벌 임상 3상 투약을 위한 환자 모집을 시작했다고 31일 밝혔다. 이번 임상은 전 세계 17개국 약 602명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다.

OQP는 지난 4월 캐나다 온코퀘스트로부터 난소암, 췌장암, 전이성 유방암에 대한 면역항암신약 연구자산, 특허, 임상프로그램 등의 무형자산 일체를 양수하는 계약을 체결한 후 미국 식품의약국(FDA) 임상 시험에 대한 권리를 OQP로 이전해 글로벌 임상 3상 준비에 박차를 가했다. 회사의 난소암 신약 임상 3상 프로그램 FLORA-5는 지난해 12월 FDA로부터 프로토콜 승인을 받았다.

◇에이치엘비, 메디포럼제약 인수 = 브레인 헬스케어 치료제 개발 전문 제약사 메디포럼제약은 최대주주가 에이치엘비그룹으로 변경된다고 1일 공시했다. 에이치엘비생명과학이 3자배정 유상증자로 140억 원을 투자하고, 에이치엘비가 별도로 전환사채에 100억 원을 투자한다. 이후 오는 14일 증자금액이 납부되면 메디포럼제약의 최대주주는 에이치엘비그룹으로 바뀐다.

이에 따라 에이치엘비는 리보세라닙을 생산할 수 있는 시설을 확보했다. 또한, 새롭게 도입한 제품인 아필리아와 이뮤노믹테라퓨틱스의 교모세포종 치료제의 국내 유통을 할 수 있게 될 것으로 기대된다. 메디포럼제약은 에이치엘비그룹이 보유하고 있는 글로벌 네트워크를 활용해 장기지속형 주사제 'SMEB' 플랫폼과 다중 항생제 내성 치료제 등의 기존 파이프라인을 확장할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

◇종근당 '나파벨탄', 코로나19 치료제 임상 2상 러시아 승인 = 종근당은 러시아 식약처로부터 항응고제 및 급성췌장염 치료제 '나파벨탄'을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상을 승인 받았다고 1일 밝혔다. 빠르면 올 연말에 결과를 도출할 수 있을 것으로 예측되며, 임상에 성공 시 국내 및 해외에 긴급승인을 신청해 코로나19 치료제로 보급될 예정이다.

나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 과학기술정보통신부와 식약처 지원으로 한국파스퇴르연구소가 진행한 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성이 확인됐다. 종근당은 지난 6월 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 코로나19 치료제 개발을 위한 나파모스타트 공동연구 협약을 맺고 식약처로부터 국내 임상 2상을 승인 받았다.

◇식약처, 에스디바이오센서 코로나19 진단키트 '정식 허가' = 식약처는 에스디바이오센서의 코로나19 진단키트(STANDARD M nCoV Real-Time Detection kit)를 정식 허가했다고 1일 밝혔다. 이번 제품허가는 임상시험, 품질검사기준(GMP) 등 '체외진단의료기기법'에 따른 정식허가 절차를 거쳐 국내 제조허가를 받은 것이다.

정식 허가된 제품은 감염병 발생 시 예외적으로 제조·판매를 허용하는 긴급사용승인과 달리, 코로나19가 종료된 후에도 제조·판매할 수 있다는 점에서 품질에 대한 신뢰도 향상, 안정적 공급의 길이 열렸다는 의미로 해석할 수 있다. 식약처는 지난 4월 '코로나19 진단시약 신속허가 지원방안'을 마련해 통상 1년 이상 걸리는 허가 기간을 약 4개월로 단축했다.

◇휴마시스, 코로나19 항체진단키트 브라질에 인도적 지원 = 휴마시스는 코로나19 항체진단키트(Humasis COVID-19 IgG/IgM Test) 약 6만 테스트 물량을 브라질 상파울루 주정부에 공급했다고 1일 밝혔다. 이번 인도적 지원 사업은 외교부와 코이카(한국국제협력단·KOICA)의 주도 아래 브라질 상파울루 주정부의 요청으로 성사됐다.

브라질은 지난달 31일 기준 360만여 명의 확진자 수를 기록했으며, 수도 상파울루에서는 80만여 명의 확진자가 나왔다. 휴마시스는 브라질 국영기업과 업무 협약을 논의 중이다.

(사진제공=한미약품)

◇한미약품 '오락솔', 미국 FDA 우선심사 지정 = 한미약품의 파트너사 아테넥스는 미국 FDA에 신청한 '오락솔'의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 FDA가 수락하고 , 오락솔을 우선심사 대상으로 지정했다고 1일(현지시간) 밝혔다. FDA는 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할 계획이다.

오락솔의 신약 허가 신청은 전이성 유방암 환자를 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 단일요법의 안전성과 약효를 비교하는 임상 3상 연구 결과를 바탕으로 진행됐다. 해당 연구의 1차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)이 파클리탁셀 정맥투여 대비 오락솔에서 통계적으로 유의미한 수준으로 개선됐으며 신경병증 발생률 또한 낮은 것으로 확인됐다.

◇대웅제약, 미국 보툴리눔 톡신 치료시장 진출 = 대웅제약은 보툴리눔 톡신 치료 사업 파트너사인 이온바이오파마가 '나보타'(미국명 주보)에 대해 미국 FDA로부터 '경부근긴장이상' 적응증으로 임상 2상 승인을 받았다고 3일 밝혔다. 임상시험은 내년 상반기 시작할 예정이다.

경부근긴장이상은 목 근육이 경련, 수축되거나 비정상적인 위치로 돌아가는 신경학적 이상 증상으로 완치가 불가능한 만성 질환이며, 보툴리눔 톡신 투여가 표준치료법이다. 미국에서는 약 5만 명 이상이 경부근긴장이상을 겪고 있는 것으로 추정된다. 이번 임상 승인을 계기로 대웅제약은 파트너십 강화 목적에서 이온바이오파마에 2500만 달러 규모의 전환사채 투자를 결정했다.

◇메디톡스, 코스메슈티컬 브랜드 '뉴라덤' 중국 허가 획득 = 메디톡스는 코스메슈티컬 브랜드 뉴라덤의 '뉴라덤 엠비티 엔엠피에스'가 2일 NMPA 위생허가를 취득했다고 3일 밝혔다. 이에 따라 뉴라덤을 통해 중국 화장품 시장에 진출, 해외 시장 공략을 본격화할 계획이다.

세계 2위로 추정되는 중국 화장품 시장은 최근 3년간 9%의 성장률을 기록하며, 지난해 기준 약 52조 원 규모의 시장을 형성하고 있다. 메디톡스는 뉴라덤 엠비티 엔엠피에스 중국 출시를 앞두고 직접 판매 및 현지 유통업체와의 협력 관계를 면밀히 검토 중이다.

◇비보존, '오피란제린' 국내 3상 추진 = 비보존은 루미마이크로와 비마약성 진통신약 ‘오피란제린’ 주사제의 한국 내 독점 실시권 계약을 체결했다고 3일 공시했다. 이번 실시권 계약 체결을 시작으로 양 사는 국내에서 임상 3상을 빠르게 추진할 방침이다.

오피란제린은 비보존의 핵심 파이프라인으로, 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 강력한 진통 효과를 가진 비마약성 진통제다. 신약 허가가 성공적으로 마무리되면 마약성 진통제 시장을 대체할 수 있는 블록버스터 신약이 될 것으로 기대되고 있다. 비보존은 미국에서 오피란제린의 글로벌 임상 3상을 진행하다 최근 코로나19의 재확산 문제가 심각하게 불거지면서 이를 일시 보류했다.

◇크리스탈지노믹스, 코로나19 치료제 글로벌 임상 2상 추진 = 크리스탈지노믹스는 '아이발티노스타트'의 코로나19 치료제 임상 2상을 진행하기 위해 미국의 임상 연구기관 파렉셀과 임상진행 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약은 크리스탈지노믹스의 아이발티노스타트 단독요법으로 미국 중심의 글로벌 임상 2상 진행 전략을 신속하게 실행하기 위한 것이다.

파렉셀은 미국 현지에서 아이발티노스타트의 코로나19 임상 2상을 개시하기 위해 미국 FDA 승인을 위한 서류작성 작업에 들어간다. 이와 함께 임상 2상 프로토콜, 연구요약서 등을 빠른 시일 내에 검토 및 준비해 FDA 승인과 승인 이후 임상사이트 개설, 환자모집 등 글로벌 임상시험 종료까지 전반적인 업무를 맡아 진행할 예정이다.