코스닥 시장 상장 의료용 지혈제 전문기업 이노테라피가 4등급 의료기기 제조 및 품질관리기준 (KGMP) 적합인증을 식약처로부터 받았다고 9일 밝혔다.
GMP는 제조업자가 생산하는 제품이 안전하고 유효하며 임상적 적응증에 적합한 품질로 생산됨을 인증해주는 제도이다.
이노테라피는 작년 말 4등급 제품 이노씰 플러스, 엔도씰 2종에 관해 임상 결과를 바탕으로 품목허가에 성공했다. 이번에는 이의 제조 및 품질관리 적합 인증을 받음으로써 외산 제품과 본격 경쟁에 나서고, 관련 제품의 매출 시현을 위한 본격적인 준비에 들어가게 됐다.
이노테라피에 따르면 지혈제 중 인체 외부에 적용되는 2등급 제품은 품질심사기관의 단독심사를 거친 데 비해, 인체 내부에 적용되는 4등급 제품은 지방식약청과 품질심사기관이 합동심사를 해 강도 높은 심사를 받게 된다.
특히, 이노테라피 지혈제는 4등급 제품 중에서도 안전성과 유효성에 대해 허가 임상을 거친 신물질 제품이기 때문에 바이오 벤처기업이 개발부터 임상, 생산, 판매까지 전주기적인 품질관리시스템을 갖춘 이례적인 성공사례이다.
GMP 인증을 득한 이노씰 플러스는 국내 최초로 글로벌 경쟁자인 일본 다케다 제약의 타코실과 비교 임상을 통해 메커니즘 차별화를 입증한 바 있다. 해당 제품은 현재 건강보험심사평가원에서 약값 협상 진행 중이며, KAIST 이해신 석좌교수와 함께 세계적 학술지에 논문게재를 준비하고 있다.
현재는 다수 국내 제약회사로부터 이노씰 패밀리 제품 및 신물질 후보들에 대해 포괄적인 개발 협력 제안을 받아 전략적 파트너 선정 작업을 추진하고 있다.
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