[위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 안전성 입증 外

대웅제약, 코로나19 치료제 필리핀 임상 2상 승인

대웅제약은 필리핀 식품의약품안전청(PFDA)에서 코로나19 치료제 'DWRX2003'(성분명 니클로사마이드)의 임상 1상 시험을 승인받았다고 7일 밝혔다. 코로나19 환자 40명을 대상으로 9월 중 첫 투여를 시작해 안전성, 내약성과 유효성 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정이다.

필리핀은 동남아시아에서 코로나19 환자 발생이 많은 국가 중 하나다. 대웅제약은 현지 법인의 허가개발 역량을 활용해 4개월 이상 걸리는 임상 시험 심사 기간을 2개월로 단축해 이례적으로 빠른 승인을 받았다. 이번 임상 1상을 완료한 후 2상 임상 시험을 진행할 예정으로 결과 확보 후에는 현지 긴급승인을 신속히 추진하고 3상 및 허가를 신청할 계획이다.

메디톡스, '메디톡신·뉴라미스' 4개국 품목 허가 추가

메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'(수출명 뉴로녹스)이 말레이시아와 사우디아라비아에서 시판허가를 획득했다고 7일 밝혔다. 히알루론산 필러 '뉴라미스'는 브라질과 필리핀에서 최근 시판허가를 받았다.

메디톡신은 말레이시아를 시작으로 사우디아라비아 진출에 성공하며 이슬람 시장 공략에 주력하고 있다. 두 국가는 중산층이 증가하며 에스테틱 분야에 대한 수요가 커지고 있으며, 이슬람 시장을 공략하기 위한 중요 거점으로 주목 받는 곳이다. 메디톡스는 이들 국가의 판매 노하우를 바탕으로 다른 이슬람 국가로의 진출도 가속할 계획이다.

수젠텍, 코로나19 신속진단키트 美 FDA 승인

수젠텍이 미국 FDA로부터 코로나19 신속진단키트의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 7일 밝혔다. 국내 신속진단키트가 미국 FDA의 EUA를 획득한 것은 이번이 처음이다.

이 제품은 코로나19 감염 후 환자에 형성되는 항체를 확인하는 항체 신속진단키트로, 코로나19 치료 후 일상생활에 복귀할 수 있는지를 판단할 때 주로 쓴다.지금까지 미국 FDA의 EUA를 얻은 항체 신속진단키트는 수젠텍 제품을 포함해 총 14개다.

SCM생명과학, 러시아 줄기세포치료제 시장 진출

에스씨엠생명과학(SCM생명과학)은 러시아 기업 파미멕스JSC와 고순도 중간엽줄기세포(cMSC) 기술 라이선스 아웃에 대한 파트너십 양해각서 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 양사는 이번 파트너십을 기반으로 급성 호흡곤란 증후군, 이식편대숙주질환(GVHD) 등 각종 난치병의 잠재적 약물 후보물질을 발굴하는데 힘을 쏟을 전망이다.

회사는 러시아 현지 임상 가능성도 검토 중이다. 현재 SCM생명과학은 국내에서 줄기세포 치료제를 기반으로 GVHD 임상 2상을 진행하고 있다. 또한, 올해 중으로 급성 혼란곤란 증후군 2a상 돌입을 앞두고 있다.

코젠바이오텍 코로나19·독감 동시 진단키트 임상 승인

식품의약품안전처는 코로나19와 인플루엔자(독감)를 동시에 진단할 수 있는 체외진단시약 1건에 대해 임상적 성능시험 계획을 승인했다고 8일 밝혔다. 이번에 승인받은 진단키트는 코젠바이오텍의 제품이다.

이 제품은 코로나19 검사와 동일한 방식으로 검체를 채취해 코로나19 바이러스와 인플루엔자 바이러스 2종을 동시에 검사할 수 있다. 식약처에 따르면 현재까지 임상적 성능시험 계획을 신청한 진단키트는 2개 제조업체의 3개 제품이다.

GC녹십자, '헌터라제' 중국 품목 허가

GC녹십자는 헌터증후군 치료제 '헌터라제'가 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 헌터증후군 치료제가 중국에서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 헌터라제는 지난해 7월 중국 품목 허가 신청에 이어 9월 NMPA로부터 우선 심사 대상으로 지정된 바 있다. 헌터라제의 중국 등 중화권 국가 상업화는 수출 계약을 맺은 캔브리지가 담당한다.

사노피, 한미 '에페글레나타이드' 개발 결국 중단

한미약품은 사노피가 당뇨치료제로 개발하던 에페글레나타이드의 권리 반환을 확정하고 이를 각 임상 사이트에 통지했다고 9일 공시했다. 에페글레나타이드 임상 3상은 30여개국, 300여개 임상센터에서 6000여 명의 환자를 대상으로 진행돼 왔다.

사노피는 지난 5월 한미약품에 에페글레나타이드의 반환 의사를 통보, 약 120일에 걸친 협의를 거쳐 이 같이 확정했다. 한미약품은 사노피가 진행하던 5건의 임상 3상 자료를 모두 넘겨받고, 그 가운데 10월 완료되는 1건은 직접 마무리하기로 했다.

SK바이오팜, '세노바메이트' 아시아 임상 가속

SK바이오팜은 뇌전증 신약 '세노바메이트'에 대해 식약처로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 10일 밝혔다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 세노바메이트에 대한 1상, 3상 임상시험계획(CTA) 승인 결과를 기다리고 있으며, 다음 달에는 일본 후생노동성 산하 기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 3상 임상시험계획서(CTN)를 제출할 계획이다.

각국 임상시험계획 승인절차가 완료되면 일본인, 중국인, 한국인 약 500명 이상을 대상으로 아시아 3상 임상시험을 진행할 예정이다. SK바이오팜이 독자 개발한 세노바메이트는 지난 5월 미국 시장에 출시됐다.

에이치엘비생명과학, 메디포럼제약 최대주주 등극

에이치엘비생명과학은 메디포럼제약의 제3자 배정 유상증자 대금 140억 원 납입을 완료해 최대주주가 됐다고 10일 밝혔다. 진양곤 에이치엘비 대표이사 회장 역시 26억 원의 증자대금 납입을 완료해 3.19% 지분을 확보하게 된다. 에이치엘비는 이와 별도로 전환사채 100억 원을 취득한다.

메디포럼제약 인수로 에이치엘비생명과학은 향후 출시될 다양한 신약의 생산기지를 안정적으로 확보하고, 국내 영업 마케팅 조직을 마련했다. 에이치엘비 그룹 차원에서도 이번 인수를 통해 개발단계부터 상업화까지 모든 절차를 그룹내에서 진행할 수 있게 된다.

셀트리온, 코로나19 항체치료제 임상 1상서 안전성 확인

셀트리온은 질병관리본부와 국책과제로 개발 중인 코로나19 항체치료제 'CT-P59'의 임상 1상 시험 결과 안전성과 내약성, 약동학(PK)을 검증했다고 11일 밝혔다. 지난 7월 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획(IND)을 승인 받은 셀트리온은 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 진행해 왔다.

앞으로 셀트리온은 최대 12개 국가, 500명 이상의 환자를 대상으로 임상 2/3을 실시해 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보할 계획이다. 또한, 밀접접촉자에 대한 예방 임상을 연내 실시하는 등 총 3000여 명 대상의 임상을 통해 내년 상반기까지 치료제 개발을 완료할 계획이다.