유한양행 '레이저티닙' 병용 임상 3상 국내 승인

입력 2020-09-21 17:27

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유한양행이 얀센에 기술수출한 비소세포폐암 치료제 '레이저티닙'의 글로벌 병용 임상 3상이 한국에서도 진행된다.

식품의약품안전처는 한국얀센이 제출한 상피세포성장인자(EGFR) 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로서 아미반타맙과 레이저티닙을 병용 투여하는 임상 3상을 21일 허가했다.

이번 임상은 레이저티닙과 아미반타맙을 병용 투여하는 환자군과 오시머티닙(제품명 타그리소) 단독 투여 환자군, 레이저티닙 단독 투여 환자군을 비교할 예정이다. 세브란스병원과 서울대병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원에서 진행된다.

얀센은 20일(현지시간) 유럽종양학회(ESMO 2020)에서 레이저티닙과 아미반타맙 병용 임상의 긍정적인 중간분석 결과를 공개했다. 이에 따르면 EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암 환자들 가운데 선행 치료 경험이 없는 환자군(20명)과 오시머티닙(제품명 타그리소)복용 후 재발 소견을 보인 환자 그룹(45명)에서 뛰어난 반응률을 나타냈다.

또한, 선행 치료 경험이 없는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 약물치료 시작 후 7개월(중앙값) 시점에 분석한 결과 20명 전원의 종양이 축소됐다. 객관적 반응률(ORR)은 100%다. 타그리소 투여 후 재발 소견을 보인 환자들은 16명의 종양 크기가 줄어들었다.