백색입자 발견 독감 백신, 61만개 회수…안전성ㆍ효능은 문제 없어

(연합뉴스)

인플루엔자(독감) 백신에 백색입자가 나와 해당 제조사가 61만5000도즈(1도즈=1회 접종분) 물량의 백신을 자진 회수한다.

식품의약품안전처는 한국백신이 제조한 인플루엔자 백신 ‘코박스플루4가PF주’의 4개 제조단위 총 61만 5000개를 해당 제조사가 9일자로 자진 회수한다고 밝혔다.

식약처는 지난 6일 영덕군 보건소에서 ‘코박스플루4가PF주(제조번호: PC200701)’ 제품 안에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받고 긴급 수거했고, 제조사에 대한 현장 조사, 콜드체인 분석, 전문가 자문, 관련 제품 추가 수거 검사에 나섰다.

식약처가 신고 제품과 동일한 제조번호(PC200701)의 백신을 해당 보건소 및 한국백신 영업소에서 수거･검사한 결과, 백색입자가 확인됐다. 백색입자는 육안으로 관찰할 수 있는 크기인 75㎛ 이상 입자로, 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%로 확인됐다.

식약처는 검사 결과와 전문가 자문 의견 등을 종합할 때 ‘코박스플루4가PF주’의 효과와 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단했다.

식약처는 “백색입자는 항원단백질 응집체로 보이며 주사부위 통증･염증 등 국소작용 외에 안전성 우려는 낮다”라며 “백색 입자는 백신의 구성 성분, 용기(주사기) 제조방법 등의 차이로 흡착･응집의 양상이 다를 수 있고, 유통 중의 물리적 영향 등으로 인해서 시간이 경과하면서 입자가 커질 수 있다”라고 말했다.

이어 식약처는 “백신 중 항원단백질이 응집해 입자를 보이는 경우는 드물지 않게 발생할 수 있는 것으로 알려져 있다”라며 “국민 안심차원에서 백색 입자가 확인된 2개 제조단위에서 대해 해당 제조사가 자진회수하기로 했다”고 설명했다.

또 12일 재개되는 정부의 무료독감 접종 백신 사업과 관련해서는 “질병청과 협의를 거쳐 논의하겠지만, 영향 없이 진행되도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

앞서 상온 노출 문제로 한 차례 백신 회수가 결정된 만큼 식약처는 이번 회수가 결정된 백신은 콜드체인 유지가 정상적으로 이뤄졌다고 강조했다. 식약처에 따르면 제조소로부터 한국백신 영업소까지 운송하는 동안과 제조사로부터 도매상을 거쳐 영덕군 보건소로 운송하는 동안의 온도기록 등을 살펴본 결과 모두 적정 온도에서 관리된 것으로 확인됐다.

한편 코박스플루4가PF주 4개 제조단위에 대한 접종자수를 질병관리청의 예방접종통합관리시스템으로 확인한 결과, 9일 3시 기준 1만7812명(국가예방접종 지원사업 대상자 7,018명, 일반 유료접종자 10,794명)에게 접종된 것으로 나타났다. 현재까지 보고된 이상사례는 1건(국소통증)이 있었다.