[2020 국감] 의약품 부실심사 질타 이어져…식약처 “문제의식 공감”

▲13일 국회 보건복지위 국정감사에 출석한 이의경 식품의약품안전처장 (사진제공=식약처)

13일 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서 의약품 허가와 관련한 부실심사에 대한 질타가 쏟아졌다.

이종성ㆍ백종헌 의원은 의약품 허가 시 필요한 서류를 조작하거나 중복해 제출해도 식약처가 인지하지 못하는 상황을 지적했다.

이 의원은 “(의약품 허가 시 내용 조작과 관련해) 식약처가 자체적으로 문제를 밝혀낸 것은 하나도 없고 공익제보 등에 의존하고 있다. 식약처가 서류로만 심사하는 등 탁상에서 행정적으로처리하는 게 대다수이기 때문”이라고 말했다.

백 의원도 “식약처는 의약품 허가 시 관련 내용을 조작하거나 똑같은 내용을 중복 제출해도 모르는 상황이다. 이를 걸러낼 수 있는 시스템이 필요하다”라고 지적했다.

또 이러한 문제가 반복적으로 발생하는 것과 관련해 허가 심사를 담당하는 인력이 부족한 것을 원인으로 지목했다. 백 의원은 “우리나라 식약처에서 1년간 1인당 맡는 허가 처리 건수는 61.3건이다. 1인당 1900만 페이지를 검사하고 확인하는 상황”이라며 “우리나라는 심사 인원이 100명도 안 되는데 반면 미국은 8300여 명”이라고 강조했다. 이어 “허가 시스템에 대한 진지한 논의가 필요하다. 관련해 TF를 만들어 새로운 시스템을 도입하라”고 제안했다.

이에 이의경 식약처장은 “개선이 필요한 사항”이라며 “(TF 구성 관련한 내용) 검토한 후 종합감사 이전에 보고하겠다”라고 답했다.

정춘숙 의원은 이러한 부실 심사와 관련해 식약처의 신뢰도 문제를 꼬집었다. 정 의원은 “인보사, 메디톡신 등 허위자료 제출로 허가가 취소되는 사례가 발생하고 있는데 이는 식약처의 대외 신뢰도 문제와 이어진다. 의약품뿐 아니라 의료기기 60개 품목에 대해서도 문서조작이 적발됐다”라며 “허위자료 제출에 대한 법적 제재를 강화하고, 징벌적 과징금 제도 도입도 필요하다”라고 말했다. 이와 관련해 이 처장은 “문제의식에 공감한다”고 답했다.

인보사는 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제로, 2017년 식약처의 허가를 받았으나 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포로 드러나 지난해 5월 품목허가가 취소됐다.

메디톡신은 메디톡스의 국산 보툴리눔 톡신 제제 1호로, 회사가 허위로 서류를 작성하고 조작된 자료를 식약처에 제출한 뒤 시중에 판매했다는 이유로 품목허가가 취소됐다.