식약처 "SK바이오사이언스 코로나19 백신ㆍ동화약품 치료제 임상시험 승인"

SK바이오사이언스의 코로나19 백신과 동화약품의 치료제가 각각 임상시험 승인을 받았다.

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘NBP2001’의 임상 1상과 동화약품의 코로나19 치료제 ‘DW2008S’의 임상 2상 시험을 23일 각각 승인했다. 이로써 현재 국내에서 식약처가 코로나19 관련해 승인한 임상시험은 총 30건이며, 이 가운데 22건(치료제 19건, 백신 3건)이 임상시험 진행 중이다.

SK바이오사이언스는 건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신 ‘NBP2001’에 대한 안전성 및 면역원성을 평가하는 1상 임상시험에 나선다. 해당 백신은 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 ‘재조합 백신’으로, 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 면역반응을 유도하며 코로나19 바이러스가 침입하면 항체가 코로나19 바이러스를 제거하는 원리다.

현재 전 세계적으로 개발 중인 코로나19 백신의 종류는 바이러스벡터 백신, 불활화 백신, DNA 백신, RNA 백신, 재조합 백신, 바이러스 유사입자 백신 등 6개다. 앞서 임상시험을 승인한 2건(국제백신연구소의 ‘INO-4800’, 제넥신의 ‘GX-19’)의 백신은 ‘DNA 백신’으로, 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질 유전자(DNA)를 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 방식이다.

이번에 임상 2상 시험 승인을 받은 동화약품의 코로나19 치료제 ‘DW2008S’은 중등증 환자를 대상으로 유효성, 안전성을 평가한다. 해당 의약품은 천식치료제 신약으로 개발 중인 천연물의약품으로, 이번 임상시험에서는 새로운 항바이러스 효과 탐색을 통해 코로나19 치료제로서의 가능성을 확인할 예정이다. 천식치료제 개발 당시 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성과 내약성에 대해 평가했고, 현재 천식치료제에 대해서도 2상 임상을 진행하고 있다.

식약처는 “앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려해 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달할 계획”이라고 말했다.