레고켐바이오, 남아공서 '델파졸리드'로 결핵치료제 임상 시작

레고켐 바이오사이언스(이하 ‘레고켐바이오’)가 남아프리카공화국에서 항생제 ‘델파졸리드’로 결핵치료제 임상시험을 시작한다.

레고켐바이오는 자사의 항생제 델파졸리드의 임상2b상 임상시험계획(IND)을 남아프리카공화국 보건당국에서 11일 승인받아 올해 안에 투약을 시작한다고 26일 밝혔다.

레고켐바이오는 남아프리카공화국뿐 아니라 탄자니아 보건당국에도 IND 승인을 신청했고 12월 중에는 임상시험에 착수할 것으로 전망한다. 지난 9월 23일에 미국 식품의약국(FDA)에 IND승인 신청했다. 이번 임상은 글로벌 결핵 임상개발 전문가로 구성된 비영리기관인 PanACEA과 긴밀한 협력 하에 진행된다.

임상시험은 시판약인 베다퀼린ㆍ델라마니드ㆍ목시플록사신 병용요법을 투여받는 환자들과 이 약들 조합에 델파졸리드를 추가해 4개월간 투여한 환자들 간의 치료 성공률과 안전성을 12개월까지 추적 비교하는 방식으로 진행된다. 치료 기간을 기존 표준 6개월 이상에서 4개월 이내로 줄일 수 있는지 확인하는 시험이다.

델파졸리드는 옥사계 항생제로 결핵치료에서 가장 문제가 되는 재발율을 줄이는 효과가 있을 것으로 예상되고, 이번 시험을 통해 치료기간 단축, 재발방지 효과 및 최근 결핵치료의 트렌드인 병용요법으로의 개발 가능성을 확인할 수 있을 것으로 기대된다.

레고켐바이오의 임상개발을 총괄하고 있는 조영락 부사장(임상개발최고임원)은 “이번 임상은 작년 11월 결핵학회에서 델파졸리드의 임상2a상 결과 발표 직후 PanACEA측에서 먼저 공동연구를 제안해 추진된 임상시험으로 결핵분야 세계 최고의 임상개발전문가들과 함께 진행하며, 일본 오츠카제약에서도 델라마니드를 임상시험용의약품으로 지원해주기로 하는 등 세계적으로 델파졸리드의 임상개발에 대한 기대가 높다”라고 말했다.

결핵은 크게 감수성 결핵과 내성결핵으로 나뉜다. 저개발국가는 감수성 결핵환자가, 선진국에서는 내성결핵이 상대적으로 많다. 특히, 저개발국가의 경우 감염균에 대한 테스트결과가 늦게 확인됨으로써 치료실패율이 증가하고 있어 전세계적인 결핵퇴치를 위해 결핵의 종류와 상관없이 동일 치료요법으로 완전한 결핵퇴치를 이루자는 움직임이 일어나고 있다.

레고켐바이오는 1차적으로 결핵치료제로 허가를 획득하고 이후 수퍼박테리아 치료제 및 비결핵(NTM) 치료제 등으로 적응증을 확장할 계획이다. 이번 임상시험을 통해 안정성이 확보되면 다제내성결핵 적응증으로 준비하고 있는 글로벌 임상2b/3상과 내년 계획하고 있는 균혈증(Bacterimia) 임상에 가속도가 붙을 것으로 예상된다.

한편, 델파졸리드는 레고켐바이오가 자체 개발한 항생제로서 2017년 FDA에서 희귀의약품(Orphan Drug) 지정 및 감염성질환제품인증(QIDP)을 완료했고 2018년 2월 패스트트랙(Fast Track, 신속심사) 대상 의약품으로 지정받은 바 있다.