대웅제약 '펙수프라잔', 중국서 3상 임상시험계획 승인

(사진제공=대웅제약)

대웅제약이 위식도역류질환치료제 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’의 3상 임상시험계획을 중국 의약품관리국(NMPA)에서 승인받았다고 30일 밝혔다.

이번 승인에 따라 대웅제약은 앞서 한국에서 진행한 1상과 2상에 이어 중국에서 펙수프라잔 3상에 진입할 수 있게 됐다. 다만 중국인을 대상으로 약물의 안전성을 증명할 ‘약식(略式) 1상’을 병렬로 진행해야 한다. 이에 따라 대웅제약은 내년 상반기 중 약 30명 규모의 1상을 진행하고, 최종적으로 2022년까지 임상 3상을 완료한다는 계획이다.

대웅제약이 자체개발한 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로, 임상시험에서 기존에 위식도역류질환에 쓰이던 PPI계열 치료제보다 신속한 증상개선 효과를 입증한 신약이다.

대웅제약은 중국 3상에서도 펙수프라잔의 우수한 기술력을 다시 한번 입증해 약 3조5000억 원 규모의 중국 위산분비억제제 시장을 빠른 속도로 점유해나갈 것으로 기대한다. 수년 안에 현재 7000억 원대 매출로 중국 1등을 기록하는 PPI성분 오메프라졸(Omeprazole)을 최소한 넘어서겠다는 계획이다.

대웅제약 펙수프라잔은 지난 5월 미국 소화기학회에서 3상 임상시험 결과를 발표한 바 있다. 발표에 따르면 펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손치료에 99% 치료율을 나타냈으며, 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림(heartburn) 증상을 개선하는 효과를 보였다. 또 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침(cough) 증상에도 개선효과가 확인됐다.

박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 “이번 임상계획은 신청 3개월 만에 승인된 것으로 대웅제약의 높은 개발·허가 역량과 펙수프라잔의 기술력이 빚어낸 성과“라며 “중국 외에도 전 세계 40조원 시장 중 40%를 차지하는 미국 진출도 준비 중이며 아시아·중남미·중동 등 전 세계 위식도역류질환 환자들에게도 양질의 치료적 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것“이라고 밝혔다.